#EAPM – Stannade #HTA måste flytta upp en växel

Stanna, börja, sluta... Det kan tyckas för alla som att hela debatten om EU-kommissionens förslag för att stärka EU-omfattande samarbete om hälsoteknikbedömning har varit som att sitta i en bilkö - HTA verkar inte gå fort efter nästan ett år sedan "ut på gatorna", skriver Europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan.

Förhoppningsvis kommer det att bli lite rörelse nu när vi är inne i 2019. Men förvänta dig inte det gröna ljuset som krävs för att helt avblockera vägen med avseende på obligatoriska delar av gemensamma kliniska bedömningar.

Trots positivitet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén, och Europaparlamentets uppbackning för de obligatoriska delarna av förslaget, har flera medlemsländer invänt, vissa har väckt subsidiaritetsproblem inom ett område, hälso- och sjukvård, som handlar om noga bevakad nationell kompetens.

Möten har anordnats, diskussioner har hållits – inte minst av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), som framgångsrikt samlade intressenter till ett viktigt rundabordssamtal i Bryssel nyligen – men lamporna förblir i bästa fall bärnsten och debatten mullrar vidare.

EAPM kommer för sin del att hålla ytterligare ett rundabordssamtal för att diskutera framsteg i frågan under det första kvartalet i år och kommer att stödja de roterande ordförandeskapen - Rumänien och Finland - under hela 2019 när planerna förhoppningsvis börjar skjuta framåt.

Den senaste bakgrunden...

Under senare delen av 2018 arbetade det roterande ordförandeskapet i EU, Österrike, hårt för att göra framsteg och lade fram en reviderad text, baserad på skriftliga och muntliga bidrag från delegationer.

Annons

En särskilt viktig ett tillägg till texten föreslogs av några delegationer. Detta sökte att definiera en bedömnings omfattning.

Österrike svarade snabbt genom att införa bestämmelser som kräver definitioner av innehållet i gemensam klinisk bedömning, eller JCA, definieras. Detta var i respekt för interventioner, komparatorer, patientpopulation och patientrelevanta hälsoresultat.

Ovanpå detta, Österrikearbetat för att klargöra urvalet av experter för att utföra JCA, transparens och sekretessregler för att delta i det gemensamma EU-arbetet, de uppgifter som ska lämnas av branschen, plus förfarandestegen och tidslinjerna.

Men till slut, trots sina bästa ansträngningar, var Wien tvungen att erkänna det oenigheter kunde inte övervinnas under det österrikiska ordförandeskapet. Så nu har alla blickar riktats mot dess efterträdare Rumänien, som har tagit på sig ordförandeskapet för första gången.

Vad är Rumäniens planer?

Det rumänska ordförandeskapet, redan under påtryckningar från vissa observatörer som säger att de ännu inte är helt förberedda för rollen, har sagt det Parlamentet är angeläget om att undvika den politiska striden om obligatoriska kontra frivilliga aspekter av kommissionen's HTA planer.

A antal mglödstater är emot något obligatoriskt element på HTA (mer om det senare) medan ett större antal, plus Europaparlamentet, anser att det är nödvändigt.

En kompromiss verkar vara lång vägen det finns en oro för att det faktiskt kan överlåtas till det finska ordförandeskapet, som tillträder i juli efter valet i maj, för att avsluta jobbet. Åtminstone är förhoppningen att allt ska vara gjort och dammat innan Kroatien tar över tyglarna den 1 januari 2020...

Rumänien's hälsoattaché Stefan Staicu har redan sade att hans land vill undvika att ta itu med det relevanta avsnittet i artikel 8, och move vidare till artikel 9 i stället, vilket är mer bekymrad över tidslinjer.

Rumänien har väsentligen siktet inställt på en teknisk kompromiss först, följt av en politisk i slutet av ordförandeskapet.

Det återstår att se hur stora framsteg Rumänien kommer att göra inför nästa hälsorådsmöte den 14 junii Luxemburg.

Nyckelpunkter för Österrikes lägesrapport

Tmot slutet av sitt ordförandeskap publicerade Österrike en lägesrapport om HTA (30 november) inför ett EU Hälsorådets möte.

wien hade syftat till att åtminstone delvis säkra ett allmänt förhållningssätt genom slutet av sin mandatperiod.

Det är rättvist att säga att landet gjorde stora ansträngningar för att ta itu med farhågor om obligatoriskt upptagande av JCA, men försöket misslyckades till stor del, enligt dess egen rapport.

Österrikisk hälsoattaché Philipp Tillich citerades som att säga: "Det visade sig att vi var tvungna att anpassa våra mål till verkligheten."

Han beskrev som "olyckligt" det faktum att österrikiska i slutändan bara kunde släppa en lägesrapport och tillade att det fanns "ett mycket starkt politiskt motstånd från ett par medlemsländer".

Tillich fortsatte med att råda Rumänien att "bara ignorera" den heta politiska debatten för tillfället och stödde landet som ägnade sig åt "de där mindre knepiga men också tekniskt mycket viktiga delarna av texten".

Rapporten påpekade att medlemsländerna har aredan agirighet att tekniska diskussioner om kommissionen's förslag kommer fortsätta detta Jar.

I vad som säkert kommer att bli en hektisk period redan, inte minst på grund av valet till Europaparlamentet i maj och, naturligtvis, Brexit, är ytterligare diskussion avgörande för att hitta ett sätt att säkerställa höghastighets- och kvalitetsbedömningar till gagn för alla patienter och potentiella patienter i hela EU.

Naturligtvis är allt detta beroende av data, och även för diskussion för tillfället är cföljder för utvecklare som inte't tillhandahålla nödvändiga uppgifter i tid.

Så, var härnäst på HTA?

Efter att ha erkänt att det faktiskt kommer att inneha ett "övergående" presidentskap när vi går mot parlamentsvalet i maj, Rumänien siktar dockatt nå en politisk överenskommelse bland mglödstater på HTA, enlSorina Pintea, landets hälsominister.

"Rumänien's ordförandeskap syftar till att fortsätta förhandlingarna för att göra så mycket framsteg som möjligt för att nå en allmän hållning på rådsnivå.” honsade, medan man pratar om ett "realistiskt" tillvägagångssätt och förlitaanvändningpå kollektiv insatss â € œoch en stark politisk vilja".

Fler planer från Rumänien om hälsa

Pintea har också talade om Rumänien's andra planer på hälsa.

Dessa inkluderar en plan för att producera rådet Cinklusioner på upping vaccinationsskydd och bekämpning av antimikrobiell resistens.

Tillgång till läkemedel och patientrörlighet är också högsta prioritet, hälsoministernsa.

Ett informellt möte som involverar EU:shälsominister är planerad till15-15 april i Bukarest, under vilken tillgång till läkemedel (med betoning på hepatitbehandlingar) och gränsöverskridande hälsa vilken kommer att vara hög på agendan, enligt Pinea.

Det rumänska ordförandeskapet har också meddelat att det is planerar en verkstad på9-10 maj, som täcker ämnet vacciner och a ytterligare möte att diskutera tidig diagnos av cancer på 29-30 Maj.

Utöver dessa aktiviteter, an e-hälsokonferens är planerad till slutet av juni, Minister sa Pintea.