#Coronavirus – Kommissionen utfärdar riktlinjer för testning

Hälso- och livsmedelssäkerhetskommissionär Stella Kyriakides sa: "Förmågan att utföra storskaliga tester är nyckeln till att upptäcka och bromsa coronavirus-pandemin och är en avgörande förutsättning för en gradvis återgång till vårt normala sätt att leva. Huvudprioriteringen för oss alla är att bekämpa viruset och skydda våra medborgare från ytterligare exponering och infektion, och för att göra det måste vi veta var viruset finns. I avsaknad av ett vaccin är säkra och pålitliga tester vår bästa insats för att skydda vår sjukvårdspersonal, de mest utsatta av våra medborgare och våra samhällen i stort. Det här är en hörnsten i vår färdkarta för att häva åtgärder för att begränsa coronaviruset.”

Innovation, forskning, kultur, utbildning och ungdomskommissionär Mariya Gabriel, ansvarig för Joint Research Centre (JRC), sa: "Vi har arbetat hårt för att analysera informationen om kvalitetssäkringen av coronavirustester och apparater som för närvarande används . Resultaten visar att det finns en bristande överensstämmelse mellan den befintliga kvaliteten och vad som kan förväntas för att säkerställa god prestation av testerna. Europeiska kommissionen har därför tagit fram testprestandakriterier som syftar till att förbättra den övergripande prestandan för dessa test. Detta kommer att gynna alla europeiska medborgare och är en viktig del av strategin för att lämna de nuvarande kriserna.”

Tillgången på tillförlitliga data över tid är nyckeln till att häva inneslutningsåtgärder. För att uppnå detta måste det finnas tillräcklig övervakning av hur coronaviruspandemin fortskrider, inklusive genom storskaliga tester.

I sina riktlinjer uppmanar kommissionen tillverkarna att producera "state of the art" testkit. Även om vetenskapen om testning fortfarande utvecklas snabbt, är denna skyldighet viktig eftersom informationen från dessa testkit används för avgörande folkhälsobeslut.

Med tanke på vikten av tester i den nuvarande situationen och den snabba utvecklingen av pandemin, insisterar kommissionen också på att samla resurser för validering av coronavirustester på EU-nivå. Det är viktigt att centralisera valideringen och att dela resultaten på EU-nivå och internationell nivå.

För att säkerställa högsta möjliga testkvalitet, se till att testerna används korrekt och ytterligare anpassa utvärderingen och valideringen av testutrustningens prestanda, föreslår kommissionen att följande åtgärder ska inledas under de kommande veckorna:

• En bedömning av gemensamma tillvägagångssätt i nationella strategier;
• utbyte av information om utförandet av tester;
• Inrättandet av ett nätverk av referenslaboratorier för coronaviruset i hela EU för att underlätta utbyte av information och hantering och distribution av kontrollprover.
• utarbetande av ytterligare vägledning om prestationsutvärdering och bedömning av överensstämmelse efter ytterligare dialog med industrin och nationella behöriga myndigheter.
• tillhandahållande av verktyg för bedömning av prestanda, såsom referensmaterial och vanliga metoder för jämförelse av enheter;
• kampen mot förfalskade produkter genom internationellt samarbete och samarbete mellan medlemsstaternas myndigheter;
• samordning av utbud och efterfrågan genom EU-instrument såsom Clearing House, rescEU och gemensam upphandling, och;
• solidaritet mellan medlemsstaterna genom att säkerställa en rättvis fördelning av tillgängliga lager och laboratorieutrustning med fokus på där de behövs som mest.

Bakgrund

Annons

Närvarande, EU: s lagstiftning uppställer ett antal krav på prov. Tillverkaren av ett test ska upprätta en teknisk fil som visar att testet är säkert och fungerar som avsett.

Det finns för närvarande två kategorier av tester:

• tester som upptäcker viruset;
• tester som upptäcker antikroppar; dessa tester upptäcker om patienten redan har exponerats för viruset och därför producerat antikroppar.

Att bedöma prestandanivån för ett test kan vara mycket utmanande eftersom de biologiska materialen som krävs för denna bedömning inte alltid är tillgängliga. Dessutom finns det inte alltid enhetliga sätt att jämföra tester.

Mer information

Kommissionen har en särskild webbsida om EU:s svar på coronavirusutbrottet