Global virtuell konferens på rätt spår – Effektiv vård med EU:s förordning om in vitro-diagnostik

God eftermiddag och välkommen till den senaste uppdateringen från European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Den kommande virtuella EAPM-konferensen äger rum nästa vecka, och vi har tankar om IVDR, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan.

Global virtuell konferens

Nästa onsdag, den 27 oktober, kommer en virtuell konferens/webinar att äga rum som drivs av EAPM. Bannertiteln är 'En destination i sikte: Gör det rätt för att få personlig vård till patienternas. Vi vill ta tillfället i akt att bjuda in dig till detta viktiga evenemang. Du kan registrera här. och klicka på länken för att se dagordningen här.. 

Hälso- och sjukvårdssystemen är inte alltid redo att svara på möjligheterna. Den störande karaktären hos personlig vård och covid-19 utmanar traditionella tankemönster. Praxis, antaganden och till och med fördomar som härstammar från före millenniet står emot ett 21-tals syn på hälso- och sjukvård. En policydiskussion behövs för att förverkliga potentialen för personlig sjukvård globalt och ge vetenskapligt företagande som kan gynna befolkningen på hela planeten. Konferensen nästa onsdag den 27 oktober kommer att ta upp detta. Deltagarna kommer att dras från nyckelintressenter vars interaktion kommer att skapa ett tvärsektoriellt, mycket relevant och dynamiskt diskussionsforum. 

Lagstiftningsdiskussion: Implikationer för effektiv vård av EU:s förordning om in vitro-diagnostik (IVDR)

Som nämnts tidigare i veckan, undersökte en nyligen genomförd expert rundabordssamtal aspekter av specifika utmaningar för att avgöra i vilken utsträckning implikationerna av IVDR är helt förstådda – och den överväldigande slutsatsen var att många frågor förblir obesvarade. Till exempel finns det fortfarande inget tydligt svar tillgängligt på vilka krav som kommer att vara kring att matcha ett specifikt diagnostiskt medföljande test med en specifik terapi. 

Ytterligare ett fall från expertpanelen fokuserade på förändringar i det framväxande paradigmet inom ett specifikt sjukdomsområde - AML - på grund av introduktionen av NGS, och exponerade ytterligare osäkerheter kring effekten av IVDR på vilka metoder som används i klinisk praxis. Ytterligare frågor kvarstår om vad IVDRs position skulle vara när omfattande genomikprofilering används och en handlingsbar mutation identifieras utanför den godkända indikationen, och särskilt om följediagnostiken paras ihop med ett specifikt läkemedel i en annan sjukdomsmiljö. Ett annat fall tittade på vilka testmetoder som skulle vara acceptabla under IVDR där ett läkemedel är godkänt men följediagnostiken inte är tillgänglig vid lanseringstillfället 

Sammanfattning av nackdelar

Annons

Utan en överenskommelse från den andra EU-institutionen till kommissionens nyligen gjorda förslag till IVDR finns det en risk att eventuella nischade – och inte så nischade – IVD-medicinska tester försvinner. Deltagare i den senaste expertrundabordskonferensen rapporterade att branschkällor redan har sagt att vissa tester helt enkelt inte kommer att vara tillgängliga om regimen upprätthålls på de tidpunkter som planeras. "Det kommer att finnas verkliga problem framöver," tillade deltagaren: "Vi vet inte vilka tester vi kommer att ha tillgängliga nästa år." 

Redan nu är tillgängligheten ojämn i Europa. Och nu är det uppenbart att medvetenheten om de förestående svårigheterna också varierar mycket från land till land, med en hög uppfattning om riskerna i Nederländerna men fortfarande bara en begränsad känsla av brådska i Ungern.

Dessutom skulle företag som bestämmer sig för att söka nationella undantag för sina produkter för att behålla dem på marknaden vara tvungna att generera en flodvåg av pappersarbete som kan överväldiga deras egna resurser och skapa ett stopp i nationella tillsynsmyndigheter, eftersom det kommer att finnas uppemot 20,000 XNUMX produkter som kommer att behöva certifieras för första gången. 

Ojämlikhet i tillgången till tester kommer också att mångdubblas, eftersom om tillverkare är tvungna att söka tillstånd från land till land, kommer de oundvikligen att prioritera större marknader först, vilket kommer att lämna mindre marknader ännu mer missgynnade än vad de redan tillhandahåller. Andra nackdelar är att bristen på adekvat reglerande infrastruktur, särskilt otillräcklig kapacitet bland anmälda organ, kommer att tendera att begränsa konkurrensen, där de mest etablerade leverantörerna gynnas på bekostnad av mångfalden bland mindre labb och företag och institutioner.

Potentiella lösningar

Den mest uppenbara – om inte politiskt den enklaste – lösningen på problemet är att ändra lagstiftningen för att ge större flexibilitet i genomförandet, som kommissionen nyligen föreslagit. Det finns ett visst starkt stöd för detta tillvägagångssätt: i maj 2021 begärde Europaparlamentet uppskov med ett år, och rådet med hälsoministrar i juni 2021 begärde "lagstiftningsåtgärder" för att ta itu med IVDR-övergången. Detta anses allmänt utgöra ett mandat för EU-kommissionen att utarbeta ett förslag till ändring av IVDR, och det finns förhoppningar om att ett sådant förslag verkligen kan dyka upp i början av hösten.

Denna uppfattning delas dock inte allmänt, och inom EU finns det kraftfulla förespråkare för ett snabbt genomförande av lagstiftningen om de fastställda tidsfristerna – inklusive den europeiska konsumentorganisationen BEUC, och den danska hälsoministern, som har krävt att skärpta kontroller bör införas snabbt för att kontrollera giltigheten av Covid-tester. Det finns ett tydligt politiskt momentum bakom ett tidigt genomförande, förstärkt av den administrativa trögheten som tenderar att motverka riktningsändringar i sista minuten.

Rekommendationer från EAPM EXPERT PANEL

Lösningar måste beslutas och kommuniceras brett så snart som möjligt för att ge klarhet och säkerhet till patienter, sjukvårdssystem och industri. Varje lösning måste säkerställa att alla IVD:er kan certifieras och övergå i tid. Olika lösningar skulle kunna fungera, så länge de säkerställer att en lägsta livskraftig infrastruktur finns på plats före certifieringstidens utgång, men de måste alla täcka alla IVD:er som behöver ett certifikat för anmält organ. Endast på detta sätt kommer det att vara möjligt att säkerställa inga avbrott för patienter, sjukhus, labb och vårdpersonal. 

Med detta i åtanke bör Europeiska kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter utse ett tillräckligt antal anmälda organ och se till att alla delar och förfaranden som behövs för att certifiera de olika kategorierna av IVD är fullt funktionsdugliga. Detta skulle kunna möjliggöra en blandning av scenarier: uppskjutning med utökade/längre anståndsperioder för vissa kategorier, åtföljd av en stegvis övergång, för att säkerställa patienttillgång och för att tillåta innovation att fortsätta.

Framför allt finns det ett avgörande behov av att samarbeta mellan alla intressenter för att snabbt få fram ett sammanhängande budskap till beslutsfattare – inklusive det faktum att i skrivande stund är det nu bara nio månader kvar till lagstiftningens deadline.

I andra nyheter....

Restriktioner för uppgången i Tjeckien 

Maskkraven kommer att utökas och den tid som PCR- och antigentester är giltiga kommer att förkortas, har det tjeckiska hälsoministeriet meddelat, som svar på det ökande antalet fall av coronavirus. Tjeckien är ett av ett antal östeuropeiska länder som ser ett återuppvaknande av covid-19. Den har vaccinerat 57 % av sin befolkning — långt över Rumänien och Bulgarien, men släpar efter västeuropeiska länder som Frankrike, Spanien och Italien.

Situationen i Storbritannien "helt förutsägbar"

De ökande fallen av coronavirus i Storbritannien har till stor del uppstått som ett resultat av att nästan alla restriktioner lättades upp i juli, har flera experter sagt. Chris Dye, professor i epidemiologi vid University of Oxford, sa att skillnaden mellan Storbritannien och resten av Västeuropa är att Storbritannien är "riktigt dåligt på folkhälsan". Det var "helt förutsägbart", sa Deepti Gurdasani, en epidemiolog vid Queen Mary University London. Medan läkarna efterlyser ett brådskande återinförande av åtgärder som maskbärande, har den brittiska regeringen hittills valt att avslå uppmaningar om att genomföra så kallad 'Plan B'.

Och det är allt från EAPM för den här veckan - glöm inte, du kan registrera dig för EAPM -konferensen den 27 oktober här. och klicka på länken för att se dagordningen här.. Var säker, ha en fantastisk helg, vi ses nästa vecka.

Dela den här artikeln: