Progressiv utrullning av förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Tack vare antagandet av Europaparlamentet och rådet, In vitro-diagnostik för medicinsk utrustning som kommer att gälla från och med den 26 maj 2022, kan nu successivt rullas ut. I samband med covid-19-pandemin har medlemsstaterna, hälsoinstitutioner och ekonomiska aktörer omdisponerat finansiella och andra resurser för att möta krisens aldrig tidigare skådade utmaningar. Genom att göra det försenade de implementeringen av förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik från 2017, som införde vissa krav på medicintekniska produkter och en starkare roll för så kallade organ för bedömning av överensstämmelse. För att förhindra avbrott i utbudet av viktiga hälsovårdsprodukter till följd av dessa förseningar föreslog kommissionen i oktober en gradvis utbyggnad av förordningen från 2017. Antagandet av detta förslag av medlagstiftarna kommer att behålla tillgången på denna nödvändiga hälsovård produkter flödar.

Stella Kyriakides, kommissionär för hälso- och livsmedelssäkerhet, välkomnade antagandet: "Mitt i en aldrig tidigare skådad folkhälsokris kan vi inte riskera brist på nödvändig medicinsk utrustning. Hälsosystem och rutinmässiga hälsotjänster har testats som aldrig förr. Pandemin har samtidigt belyst det avgörande behovet av korrekt diagnostik och ett motståndskraftigt regelverk för medicintekniska produkter in vitro.” Ändringsförordningen ändrar inte några krav i den ursprungliga förordningen om in vitro diagnostik (IVD) från 2017. Den ändrar endast tillämpningsdatumen för vissa av dessa krav för vissa medicintekniska produkter. Mer information finns i denna pressmeddelande.

Dela den här artikeln: