Anslut dig till vårt nätverk!

coronavirus

EMA tar emot ansökan om villkorat försäljningstillstånd för Paxlovid (PF-07321332 och ritonavir) för behandling av patienter med covid-19

DELA MED SIG:

publicerade

2 år sedan

on

Vi använder din registrering för att tillhandahålla innehåll på ett sätt du har samtyckt till och för att förbättra vår förståelse av dig. Du kan när som helst avsluta prenumerationen.

European Medicines Agency (EMA) har börjat utvärdera en ansökan om en villkorligt försäljningstillstånd för det orala antivirala läkemedlet Paxlovid (PF-07321332 och ritonavir). Sökanden är Pfizer Europe MA EEIG.

Ansökan är avsedd för behandling av mild till måttlig covid 19 hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre som väger minst 40 kg) som löper hög risk att utvecklas till svår covid 19.

EMA kommer att bedöma fördelarna och riskerna med Paxlovid under en kortare tidslinje och kan avge ett yttrande inom några veckor, beroende på om de inlämnade uppgifterna är tillräckligt robusta och om ytterligare information krävs för att stödja utvärderingen.

En sådan snabbare tidsram är endast möjlig eftersom EMA:s humanmedicinska kommitté (CHMP) har redan påbörjat en granskning av uppgifterna om läkemedlet under en rullande granskning, som inkluderade data från laboratorie-, djur- och kliniska studier, samt data om läkemedlets kvalitet. Dessutom, CHMP utvärderade interimsresultat från huvudstudien om användning av Paxlovid hos icke-inlagda, ovaccinerade patienter med covid-19 som hade symtomatisk sjukdom och minst ett underliggande tillstånd som utsätter dem för risk för allvarlig sjukdom.1

Parallellt med EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) påbörjade bedömningen av riskhanteringsplan (RMP) föreslagen av företaget, som beskriver åtgärder för att identifiera, karakterisera och minimera läkemedlets risker. Dessutom, i enlighet med de påskyndade tidslinjerna för COVID-19-produkter EMA:s kommitté för läkemedel för barn (PDCO) avgav sitt yttrande om bolagets pediatrisk utredningsplan (PIP), som beskriver hur läkemedlet ska utvecklas och studeras för användning hos barn.

Om de ytterligare uppgifterna som lämnats in med villkorligt godkännande för försäljning ansökan vara tillräcklig för CHMP för att dra slutsatsen att fördelarna med Paxlovid uppväger riskerna vid behandlingen av covid 19, kommer EMA att ha nära kontakt med Europeiska kommissionen för att påskynda beslutet att bevilja en villkorligt godkännande för försäljning i alla EU- och EES-medlemsländer.

EMA kommer att kommunicera vidare vid tidpunkten för CHMPs åsikt.

Annons

Hur förväntas läkemedlet verka?

Paxlovid är ett oralt antiviralt läkemedel som minskar förmågan hos SARS-CoV-2 (viruset som orsakar covid-19) att föröka sig i kroppen. De aktiv substans PF-07321332 blockerar aktiviteten hos ett enzym som viruset behöver för att föröka sig. Paxlovid tillhandahåller också en låg dos ritonavir (en proteashämmare), som bromsar nedbrytningen av PF-07321332, vilket gör att det kan stanna längre i kroppen vid nivåer som påverkar viruset. Paxlovid förväntas minska behovet av sjukhusvistelse hos patienter med covid-19.

Baserat på en interimsanalys av denna studie utfärdade EMA råd om användning av Paxlovid för behandling av covid-19 i december 2021.

Relaterat innehåll

Dela den här artikeln:

Relaterade ämnen:
EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.
Annons

Trend