Europeiska kommissionen sa tisdagen (2 mars) att den överväger akutgodkännanden för COVID-19-vacciner som ett snabbare alternativ till strängare villkorade marknadsföringstillstånd som hittills har använts. skriver Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Flytten skulle markera en stor förändring av tillvägagångssättet för vaccingodkännanden, eftersom det skulle innebära att man använder ett förfarande som EU ansåg vara farligt och innan COVID-19-pandemin hade reserverats för exceptionellt godkännande på nationell nivå av läkemedel för terminala patienter inklusive cancerbehandlingar.

Den potentiella förändringen kommer när EU: s verkställande myndighet och blockets läkemedelsregulator kommer under ökat tryck för vad vissa anser vara långsamma vaccingodkännanden, vilket har bidragit till en långsammare utbyggnad av COVID-19-skott i 27-nationens union, jämfört med USA och tidigare EU-medlem Storbritannien.

”Vi är redo att reflektera med medlemsstaterna om alla möjliga vägar för att påskynda godkännandet av vaccinerna”, sade en talesman för EU-kommissionen på en presskonferens.

Ett alternativ kan vara "ett nödtillstånd för vacciner på EU-nivå med delat ansvar mellan medlemsstaterna", sade talesmannen och tillade att arbetet med detta kan börja mycket snabbt om EU: s regeringar stöder idén.

Det var inte klart om ett EU-omfattande förfarande för nödåtgärder, om man enades om det, skulle innebära samma villkor som nödbevis som beviljats ​​på nationell nivå, sade kommissionens talesman till Reuters.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kan för närvarande inte utfärda akutgodkännanden men har i undantagsfall rekommenderat medkännande användning av läkemedel innan godkännande för försäljning.

Annons

Denna procedur användes i april för att initialt bemyndiga läkare att använda Gileads antivirala läkemedel remdesivir som en behandling mot COVID-19. Läkemedlet fick senare villkorligt godkännande av EMA.

Nationella nödgodkännanden är tillåtna enligt EU: s lagar, men de tvingar länder att ta det fulla ansvaret om något går fel med ett vaccin, medan enligt det strängare godkännandet för försäljning förblir läkemedelsföretag ansvariga för sina vacciner.

EU-kommissionen hade sagt att nationella nödtillstånd inte bör användas för COVID-19-vacciner, eftersom snabbare godkännanden kan minska tillsynsmyndigheternas förmåga att kontrollera effekt- och säkerhetsdata.

Detta kan också öka vaccinets tveksamhet, som redan är hög i vissa länder, hade EU-tjänstemän sagt.

En högt uppsatt EU-tjänsteman sa att nödförfarandet hittills vanligtvis hade använts på nationell nivå för terminalt sjuka patienter och EU hade istället valt det längre villkorliga godkännandet för försäljning eftersom ”vi injicerar friska människor med vacciner” och risken var oproportionerlig.

Förändringen av tack skulle komma efter att Östeuropeiska länder, inklusive Ungern, Slovakien och Tjeckien, godkände ryska och kinesiska vacciner med nationella nödförfaranden.

Storbritannien har också använt nödproceduren för att godkänna COVID-19-vacciner.

Dela den här artikeln: