Europeiska läkemedelsmyndigheten godkänner det femte vaccinet som säkert och effektivt - Novavax

Idag (20 december) har Europeiska kommissionen beviljat ett villkorat marknadsföringstillstånd (CMA) för covid-19-vaccinet Nuvaxovid, utvecklat av Novavax, det femte covid-19-vaccinet som godkänts i EU.

Denna auktorisation följer en positiv vetenskaplig rekommendation baserad på en grundlig bedömning av vaccinets säkerhet, effektivitet och kvalitet av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och godkänns av medlemsländerna.

Europeiska kommissionens ordförande Ursula von der Leyen (avbildad) sa: "I en tid där Omicron-varianten snabbt sprider sig, och där vi behöver intensifiera vaccination och administrering av booster, är jag särskilt nöjd med dagens godkännande av Novavax-vaccinet. Detta är det femte säkra och effektiva vaccinet i vår vaccinportfölj, och erbjuder välkommet ytterligare skydd för den europeiska medborgaren mot pandemin. Må denna auktorisation ge en stark uppmuntran till alla som ännu inte har vaccinerats eller fått boost, att nu är det dags att göra det.”

Hälso- och livsmedelssäkerhetskommissionär Stella Kyriakides sa: "I dag lägger vi till ett femte vaccin till vår portfölj av säkra och effektiva vacciner. Detta är vårt första proteinbaserade vaccin, som visar lovande resultat mot COVID-19. Vaccination och boost för att öka skyddet mot covid-19 är idag viktigare än någonsin om vi ska hejda infektionsvågen och motverka uppkomsten och spridningen av nya varianter. Idag erbjuder vi ännu ett säkert och effektivt vaccin till våra medborgare, tillsammans med en förnyad uppmaning att vaccinera, vaccinera, vaccinera!”

På grundval av EMA:s positiva yttrande har kommissionen verifierat alla delar som stöder godkännandet för försäljning och rådfrågat medlemsstaterna innan det villkorade godkännandet för försäljning beviljades.

Nästa steg

Kommissionen undertecknat kontraktet med Novavax den 4 augusti 2021. Med det villkorade marknadsgodkännandet kommer Novavax att kunna leverera upp till 100 miljoner av sitt covid-19-vaccin till EU från och med första kvartalet 2022. Kontraktet tillåter medlemsländerna att köpa ytterligare 100 miljoner doser under loppet av 2022 och 2023. De första doserna förväntas komma under de första månaderna 2022 och för detta första kvartal har medlemsländerna beställt omkring 27 miljoner doser. Detta kommer att lägga till det totala beloppet på 2.4 miljarder av vaccinet från BioNTech/Pfizer, 460 miljoner doser av vaccinet av Moderna, 400 miljoner av AstraZeneca samt 400 miljoner doser av Janssen.

Annons

Bakgrund

Ett villkorat marknadsföringstillstånd (CMA) är ett godkännande av läkemedel på grundval av mindre fullständiga uppgifter som krävs för ett normalt försäljningstillstånd. En sådan CMA kan övervägas om fördelen med att ett läkemedel är omedelbart tillgängligt för patienter klart överväger risken kopplad till det faktum att inte alla uppgifter ännu är tillgängliga. Men det säkerställer också att detta covid-19-vaccin uppfyller EU-standarderna, som för alla andra vacciner och mediciner.

När en CMA har beviljats ​​måste företag inom vissa tidsfrister tillhandahålla ytterligare data inklusive från pågående eller nya studier för att bekräfta att fördelarna fortsätter att uppväga riskerna. CMA:er förutses i EU-lagstiftningen specifikt för folkhälso-nödsituationer och anses vara den lämpligaste regleringsmekanismen i denna pandemi för att ge tillgång till alla EU-medborgare och för att stödja massvaccinationskampanjer.

Novavax lämnade in en ansökan om CMA för deras vaccin till EMA den 17 november 2021. Så kort tid för utvärdering är endast möjlig eftersom EMA redan har granskat en del data under en rullande granskning. Denna rullande granskning och bedömningen av CMA-ansökan gjorde att EMA snabbt kunde dra slutsatser om vaccinets säkerhet, effektivitet och kvalitet. EMA rekommenderade att det villkorade försäljningstillståndet beviljas eftersom fördelarna med vaccinet överväger riskerna.

EU-kommissionen har kontrollerat om alla nödvändiga element – ​​vetenskapliga motiveringar, produktinformation, utbildningsmaterial till vårdpersonal, märkning, skyldigheter för innehavare av försäljningstillstånd, villkor för användning etc. – var tydliga och sunda. Kommissionen rådfrågade också medlemsstaterna, eftersom de är ansvariga för marknadsföringen av vacciner och användningen av produkten i sina länder. Efter medlemsstaternas godkännande och på grundval av sin egen analys beslutade kommissionen att bevilja det villkorade försäljningstillståndet.

Mer information

Säkra COVID-19-vacciner för européer

EU: s vaccinstrategi

Frågor och svar: Villkorligt försäljningstillstånd för covid-19-vacciner

EU: s lagstiftning om läkemedel

EMA och COVID-19-vacciner

Faktablad: Hur vacciner fungerar

Faktablad: Hälsofördelar med vacciner

Faktablad: Auktoriseringsprocessen

Faktablad: Långsiktig säkerhet

EU:s nuvarande portfölj

Översikt över kommissionens svar

Dela den här artikeln: