#Hälsa: Personlig medicingrupp hjälper till att forma nya IVD-regler

Europaparlamentet och Europeiska rådet har nått en politisk överenskommelse om förordningen om medicintekniska produkter och förordningen om medicintekniska produkter in vitro. Diskussionerna har pågått sedan 2012. Den Brysselbaserade European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) välkomnar införandet av många förslag och rekommendationer som den har gjort under processen, skriver europeiska alliansen för personifierade Medicine (EAPM) verkställande direktör Denis Horgan.

Dessa formulerades efter ett flertal alliansmöten och rundabordssamtal med viktiga intressenter. EAPM är glada över att kunna säga att det har bidragit enormt till en lagstiftning som såg många ändringar av det ursprungliga utkastet när det utvecklades och förändrades.

Dessa nya förordningar om medicintekniska produkter uppdaterar befintlig EU-lagstiftning som sträcker sig tillbaka till det senaste årtusendet och de täcker enheter som sträcker sig från plåster och kontaktlinser till bröstimplantat och till och med pacemakers.

Den nya affären kommer att säkra ytterligare, mer uppdaterad, hälso- och säkerhetsskydd för patienter.

Europaparlamentets skuggföredragande Gesine Meißner talade om slutresultatet. Hon sa: "Efter månader av förhandlingar är jag mycket glad att vi äntligen hittade ett kompromiss.

"I framtiden kommer patientsäkerheten att förbättras utan några överdrivna byråkratiska bördor eller risken att försvåra innovation. Ineffektiva byråkratiska förfaranden har undvikits", tillade hon. Hennes parlamentsledamot Peter Liese var en nyckelspelare i denna viktiga lagstiftning. Liese är medlem i EAPM:s STEPs grupp av parlamentsledamöter och talade vid Alliansens senaste årliga konferens i Bryssel.

Efter den politiska överenskommelsen, som fortfarande behöver ratificeras formellt, uttalade kommissionen: "De centrala delarna av förhandlingarna var bland annat bedömningar av överensstämmelse, upparbetning av engångsprodukter, minskning av farliga ämnen eller klassificering av enheter som innehåller nanomaterial.

Annons

"För närvarande måste medicintekniska produkter genomgå en överensstämmelsebedömning med de så kallade "anmälda organen".

Dessa anmälda organ kommer att stärkas och kommer att behöva konsultera en expertpanel om högriskprodukter. Dessutom omfattas estetiska anordningar som bröstimplantat nu av förordningen”, sade kommissionen. EAPM noterade att den nya lagtexten föreslår konkreta mekanismer avsedda för den specifika kontrollen av följeslagningsdiagnostik, inklusive en unik definition som bör möjliggöra en tydlig identifiering av dem från en miljö med 40,000 XNUMX IVD-produkter. Den korrekta definitionen är ett första steg i att erkänna den roll som medföljande diagnostik spelar i personlig hälsovård, inklusive deras relation till patienten och en terapi - mycket annorlunda än andra IVDs.

För att säkerställa säkerheten för patienter som genomgår testning med kompletterande diagnostik, är det nödvändigt att när analytisk prestanda har fastställts finns en mellanliggande bedömningsmekanism tillgänglig för att säkerställa att patienter som är involverade i interventionsstudier hålls säkra och att en tydlig väg till marknaden för kompletterande diagnostik inte avbryts i onödan.

Det är under dessa studier som medföljande diagnostik visar sin kliniska giltighet genom att fastställa att den detekterade biomarkören motsvarar det adekvata urvalet av patienter. Den kliniska validiteten kan därför inte fastställas före studien. EAPM:s nyckelfrågor om lagstiftningen om in vitro-diagnostik beskrevs ursprungligen i ett "uppmaning till handling"-dokument. De är följande: Se till att patienter har tillgång till säkra och pålitliga IVDs i tid;

• definiera medföljande diagnostik på ett lämpligt sätt för att återspegla det lilla antal IVD som spelar en unik roll i valet av patienter som är lämpliga eller olämpliga för en specifik terapi; Uteslut specialbehandling för interna analyser förutom när ingen lämplig CE-märkt produkt finns tillgänglig och befintliga kryphål är tilltäppta;
• definiera tydliga och proportionella krav för IVD-enheter som används för "distansförsäljning", och; Redogör för särdragen för följeslagningsdiagnostik och andra IVD:er för att säkerställa lämpliga och proportionerliga krav på kliniska bevis, transparens och övergångsperioden, och;
• upprätthålla en attraktiv och konkurrenskraftig miljö för innovation inom det diagnostiska området, särskilt med tanke på den framtida konkurrenskraften för de många europeiska små och medelstora företag som utvecklar nya diagnostiska tester, plattformar och tillhandahåller diagnostiska tjänster. Texten kommer att röstas om i ett plenarmöte i Europaparlamentet före slutet av den år.

Dela den här artikeln: