Konsensuspaneler för läkemedelslagstiftning om sång, EU:s plan för att slå cancer och aprilordförandeskapskonferens på väg för EAPM 

God morgon, hälsokollegor, välkomna till uppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) och en mycket glad St Patrick's Day! EAPM åtnjöt en enormt framgångsrik serie konsensuspaneler i går (15 mars) om läkemedelslagstiftning, och en mer detaljerad uppdatering kommer att följa, medan EAPM kommer att arbeta med en serie expertpaneler om EU:s plan för att slå cancer i samband med att hantera sköldkörtelcancer, leukemi och lungcancer under de kommande veckorna, och EAPM har också fullt upp med att planera för sin ordförandeskapskonferens i april, - skriver EAPM:s verkställande direktör Dr. Denis Horgan. 

Ordförandeskapskonferens i april den 5 april: Fastställande av en väg för optimal integration av Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Här är sessionerna för konferensen - anmälan öppnar nästa vecka. 

• Öppningssession: Folkhälsa och genomik: framtiden är redan här 
• Plenarsession I: Att föra innovation in i Healthcare Systems Plenum
• Plenarsession II: Molekylär diagnostik, screening och tidig diagnos i förgrunden 
• Plenarsession III: Diagnostik och behandling av patienter 
• Plenarsession IV: Reglera framtiden: Effekten av förordningen om in vitro-diagnostik
• Avslutningssession 

Reglera framtiden - Balansera patientsäkerhet och underlätta innovation med IVDR: Quick Snapshot från Expert Panel

Det finns många insatser i spänningen mellan att förbättra patientsäkerheten – genom de strängare reglerna i IVDR – och att äventyra sjukvårdens prestanda, på grund av de brister eller totala brister som kommer att uppstå i många viktiga diagnostiska tester. IVDR skulle kunna säkerställa enhetliga säkerhets- och prestandanivåer över hela Europa och harmonisera kraven. Men det innebär en risk för överreglering och leder till vad som har beskrivits som slutet på de laboratorieutvecklade testerna som vi känner dem. 

Den tar främst upp kommersiellt tillgängliga IVD-kit och den inför allmänna skyldigheter som tillverkare måste uppfylla när det gäller kvalitetsledningssystem, riskhanteringssystem, teknisk dokumentation och övervakning efter marknadsintroduktion. Expertisen hos medicinska labbspecialister och referenslaboratorier måste beaktas, och "utbredd tolkning" måste undvikas eftersom detta i slutändan skulle vara skadligt för patienterna.   

Den konsensusrapport som kommer att bli resultatet av denna expertpanel kommer att publiceras i april. 

European Health Data Space: Från vision till implementering och effekt

Annons

Europeiska kommissionen är inställd på att revolutionera hur data delas över gränserna med planer som går i takt för att implementera ett European Health Data Space (EHDS). En del av den övergripande europeiska strategin för data kommer EHDS att inkludera både primär och sekundär användning av hälsodata, vilket ger medborgare, forskare och beslutsfattare sömlös tillgång till denna information, oavsett var den lagras. 

Medlemsstaterna välkomnade förslagen för EHDS i Europeiska rådets slutsatser 2020 och dess genomförande kommer att vara en prioritet under det franska ordförandeskapet i EU 2022. En viktig milstolpe på resan mot EHDS kommer att vara förslaget till en ny lag kring data delning, beräknas ut i mars. Denna session kommer att diskutera förväntningarna, den potentiella effekten och de intressentsamarbeten som kommer att behövas för att främja inrättandet av EHDS. Den kommer att dela strategiska och politiska perspektiv på hög nivå och belysa initiativets framtida genomförandefas.

Kompromiss nådd om avstående av immateriella rättigheter för vaccin mot covid-19

USA, Europeiska unionen, Indien och Sydafrika har nått enighet om nyckelelementen i ett länge eftersökt avstående av immateriella rättigheter för covid-19-vacciner, enligt en föreslagen text som granskats av Reuters.

Källor som är bekanta med samtalen beskrev texten som ett preliminärt avtal mellan de fyra medlemmarna i Världshandelsorganisationen som fortfarande behöver formella godkännanden från parterna innan det kan anses vara officiellt. Alla avtal måste accepteras av WTO:s 164 medlemsländer för att kunna antas.

Vissa delar av konsensusavtalet, inklusive om längden på eventuella patentavskrivningar skulle vara tre år eller fem år, måste fortfarande slutföras, enligt texten. Det skulle endast gälla patent för covid-19-vacciner, som skulle vara mycket mer begränsade i omfattning än ett brett föreslaget WTO-avstående som hade vunnit stöd från USA, enligt dokumentet.

Läkare Utan Gränser/Läkare utan gränser (MSF) erkänner ansträngningarna för en slutgiltig lösning, men noterar att texten som läckt är långt ifrån ett "avstående från IP" för pandemiska medicinska verktyg. Läkare Utan Gränser uppmanar alla medlemmar i Världshandelsorganisationen (WTO) att vara medvetna om begränsningarna i den läckta texten. WTO-medlemmar bör arbeta tillsammans för att säkerställa att alla avtal tar itu med de nuvarande hindren för att få tillgång till alla medicinska verktyg för covid-19, inklusive behandlingar och diagnostik, och även tar itu med patent och icke-patentbarriärer på ett effektivt sätt. 

Enligt Läkare Utan Gränsers initiala analys inkluderar de viktigaste begränsningarna i den läckta texten att den endast täcker vacciner, är geografiskt begränsad och täcker endast patent och inte tar upp andra immateriella hinder, såsom affärshemligheter, som kan täcka kritisk information som behövs för att underlätta tillverkningen. . När det gäller tvångslicenser för patent på covid-19-vacciner introducerar den läckta texten onödiga rapporteringskrav för WTO-medlemmar som kan undergräva mekanismens effektivitet. 

Den läckta texten verkar lämna dörren öppen för eventuellt införande av behandlingar och diagnostik i ett senare skede. Men att skjuta upp beslutet om behandlingar är oacceptabelt, eftersom många människor inte kommer att ha tillgång till generiska antivirala medel och länder betalar höga priser för tillgång till livräddande behandlingar som baricitinib på grund av patentmonopol som blockerar mer överkomliga generiska versioner. 

Ett internationellt fördrag om pandemiförebyggande och beredskap 

Den 3 mars 2022 antog rådet ett beslut om att godkänna inledandet av förhandlingar om ett internationellt avtal om förebyggande av pandemier, beredskap och insatser. Det mellanstatliga förhandlingsorganet, som har till uppgift att utarbeta och förhandla om detta internationella instrument, kommer att hålla sitt nästa möte den 1 augusti 2022 för att diskutera framstegen med ett arbetsutkast. Den kommer sedan att leverera en lägesrapport till den 76:e världshälsoförsamlingen 2023, med målet att anta instrumentet senast 2024.

Covid-19-pandemin är en global utmaning. Ingen enskild regering eller institution kan hantera hotet om framtida pandemier ensam. En konvention, ett avtal eller annat internationellt instrument är juridiskt bindande enligt internationell rätt. En överenskommelse om pandemiförebyggande, beredskap och insatser som antagits under Världshälsoorganisationen (WHO) skulle göra det möjligt för länder runt om i världen att stärka nationell, regional och global kapacitet och motståndskraft mot framtida pandemier. 

Globala hälsodiplomater har träffats och kommer att samlas igen för att försöka reda ut hur man exakt ska utveckla ett pandemifördrag. Mötet i det mellanstatliga förhandlingsorganet syftar till att komma överens om ”arbetsmetoderna och tidslinjerna” för fördraget (eller vad det så småningom heter) samt hur de ska gå till väga för att identifiera vad det faktiskt kommer att innehålla. Målet är att ett arbetsutkast ska läggas fram för behandling vid det andra mötet i förhandlingsorganet. 

EU:s sjukvårdssystem anpassar sig till ankomsten av 2.5 miljoner ukrainska flyktingar 

EU:s hälso- och sjukvårdssystem, som redan sträckt sig från covid-19-pandemin, anpassar sig för att hantera den enorma tillströmningen av nyanlända från Ukraina – uppgick till över 2.5 miljoner från och med fredagen (11 mars). Polen har redan tagit emot över 1.5 miljoner människor baserat på UNHCR-data, vilket gör det till det medlemsland som har tagit emot det största antalet nyanlända. Det polska hälsoministeriets talesperson sa att landet har förberett omkring 7,000 120 platser för ukrainska medborgare, på cirka XNUMX sjukhus. 

Det totala antalet patienter i Polen specificerades inte, men ministeriet sa att över 700 barn har behandlats på landets sjukhus från och med fredagen. "Deras vanligaste sjukdomar är lunginflammation till följd av att de reser från Ukraina. Det finns några barn som behöver dialys och det finns barn med cancer, säger talespersonen. Sandra Gallina, generaldirektören för GD SANTE, kommissionens hälsopolitiska beslutande organ, sa att människor på flykt inte bara "måste tillbringa tid i kylan" utan också kommer med cancertillstånd, hjärtsjukdomar eller psykiatriska sjukdomar. "Du får ett perfekt recept för ohälsosamma tillstånd i slutet av dagen," sa hon och tillade att "vi måste ge dem en hjälpande hand". Och länder som gränsar till Ukraina kan inte hantera detta ensamma. 

När flyktingströmmen fortsätter, samarbetar det polska hälsoministeriet med Europeiska kommissionen och det franska ordförandeskapet i EU i diskussioner om omplacering av patienter som kommer från Ukraina. ”För närvarande håller man på att utarbeta en mekanism för att flytta ukrainska patienter från Polen till andra länder. 

Kommissionen rapporterade att över 10,000 XNUMX bäddar finns tillgängliga i EU:s medlemsländer, säger det polska hälsoministeriets talesman. Isabel de la Mata, huvudrådgivare vid GD SANTE, förklarade på webbinariet att samordningsmekanismen för överföring av patienter tillhandahålls av generaldirektoratet för europeiskt civilskydd och humanitärt bistånd (GD ECHO) och samordningscentret för nödsituationer (ERCC). Båda organisationerna har ett nära samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, förklarade hon. Läkemedel och medicintekniska produkter ingår också i överföringarna via EU:s civilskyddsmekanism, och de förfrågningar som hittills kommit in kan delas med alla intresserade intressenter.

Dela den här artikeln: