Europaparlamentet håller med om medicintekniska produkter för att förbättra patientsäkerheten

Striktare regler för att säkerställa att medicinsk utrustning som bröst- eller höftimplantat är spårbara och uppfyller EU:s krav på patientsäkerhet stöddes av parlamentsledamöterna på onsdagen. Ledamöterna godkände också lagar för att skärpa information och etiska krav för diagnostiska medicintekniska produkter, till exempel för graviditet eller DNA-tester.

"Metall-on-metal höftskandalen lyfte fram svagheter i det nuvarande systemet. Så vi har infört mycket strängare krav för de organ som godkänner medicintekniska produkter, och kommer att insistera på att särskilt högriskprodukter, såsom implantat, ledersättningar eller insulinpumpar, ska bli föremål för ytterligare expertbedömningar innan de kan auktoriseras.”, säger medicinteknisk produktrapportör Glenis Will, Storbritannien.

Starkare eftermarknadsövervakning, mer information till patienter

"Vi har också kommit överens om ett mycket starkare system för eftermarknadsövervakning så att eventuella oväntade problem identifieras och åtgärdas så snart som möjligt". "Med PIP-bröstimplantatskandalen visste många kvinnor helt enkelt inte om de hade fått defekta implantat eller inte. Så vi har också introducerat ett unikt enhetsidentifieringssystem för att hjälpa till att spåra patienter, som också kommer att få ett implantatkort, som de kan använda för att komma åt information via en allmänt tillgänglig databas", tillade Willmott.

Kommissionen välkomnade antagandet av sitt förslag till två förordningar om medicintekniska produkter som skapar en mer robust EU-lagstiftning för att säkerställa bättre skydd av folkhälsan och patientsäkerheten.

De nya förordningarna föreslogs av kommissionen 2012 kommer att bidra till att säkerställa att all medicinsk utrustning – från hjärtklaffar till plåster som sticker på konstgjorda höfter – är säkra och fungerar bra. För att komma till rätta med detta kommer de nya reglerna att förbättra marknadsövervakningen och spårbarheten samt se till att alla medicinska och in vitro-diagnostiska produkter är utformade för att återspegla den senaste vetenskapliga och tekniska toppmoderna. Reglerna kommer också att ge mer transparens och rättssäkerhet för producenter, tillverkare och importörer och bidra till att stärka internationell konkurrenskraft och innovation inom denna strategiska sektor.

Elżbieta Bieńkowska, kommissionsledamot med ansvar för inre marknaden, industri, entreprenörskap och små och medelstora företag, sa: "Jag är oerhört glad att vår strävan efter striktare kontroller av medicintekniska produkter på EU-marknaden nu kommer att bli verklighet. Oavsett om det gäller medicintekniska produkter, bilar eller andra produkter, måste vi säkerställa en starkare tillsyn i våra medborgares intresse i stället för att vi ska inleda en europeisk diskussion. tillsyn över medlemsstaternas marknadsövervakningsverksamhet."

Dela den här artikeln: