Medicinsk utrustning: #Hälsokommitténs ledamöter godkänner strängare EU-säkerhetskrav

Planer för striktare övervaknings- och certifieringsprocedurer för att säkerställa fullständig överensstämmelse och spårbarhet av medicinsk utrustning, såsom bröst- eller höftimplantat, stöddes av hälsokommitténs ledamöter i onsdags. Ledamöterna godkände också lagstiftning för att skärpa information och etiska krav för diagnostiska medicintekniska produkter som används till exempel vid graviditet eller DNA-tester. Båda ärendena nåddes informellt överens med det nederländska ordförandeskapet i rådet.

"Metall-på-metall höftskandalen lyfte fram svagheter i det nuvarande systemet. Så vi har infört mycket strängare krav för de organ som godkänner medicintekniska produkter, och kommer att insistera på att särskilt högriskprodukter, såsom implantat, ledersättningar eller insulinpumpar , kommer att bli föremål för ytterligare bedömningar av experter innan de kan auktoriseras”, säger rapportören för medicinsk utrustning Glenis Willmott (S&D, Storbritannien) Hennes rapport godkändes enhälligt.

Starkare eftermarknadsövervakning, mer information till patienter

"Vi har också kommit överens om ett mycket starkare system för eftermarknadsövervakning så att eventuella oväntade problem identifieras och åtgärdas så snart som möjligt".

”Med PIP-skandalen visste många kvinnor helt enkelt inte om de hade fått defekta implantat eller inte. Så vi har också introducerat ett UDI-system (Unique Device Identification) så att vi vet vilken patient som har vilken enhet; Detta kommer att göra det mycket lättare att spåra patienter om det finns ett problem och patienterna kommer också att få ett implantatkort med UDI, som de kan använda för att få tillgång till information via en allmänt tillgänglig databas", tillade Wilmott.

Lärdomar av bröst- och höftimplantatskandalen

I avtalet föreskrivs:

• Slumpmässiga inspektioner av tillverkarnas anläggningar efter att anordningar har släppts ut på marknaden;

• strängare kontroller av anmälda organ, som kommer att behöva anställa medicinskt kvalificerade personer.

• ett ytterligare säkerhetskontrollförfarande för högriskprodukter, såsom implantat eller HIV-tester. Inte bara ett anmält organ, utan också en särskild expertkommitté kommer att kontrollera att alla krav är uppfyllda;

• ett "implantatkort" för patienter som gör det möjligt för patienter och läkare att spåra vilken produkt som har implanterats, och;

• kliniska bevis på säkerhet för medicintekniska produkter som ska tillhandahållas av tillverkare (som för läkemedel), särskilt i fallet med högre riskklasser.

"Utsiktsgranskning av högriskprodukter var en prioritet för parlamentet så jag är särskilt glad över att vi framgångsrikt drivit på för detta och att dessa enheter nu kommer att genomgå ytterligare bedömning från expertpaneler", avslutade hon.

En separat lag ska också säkerställa att de nya reglerna även gäller för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, det vill säga medicintekniska produkter som inte är i direkt kontakt med patienten, men som ger information om en persons hälsa, såsom hiv, DNA eller blodprovsutrustning.

– Jag är väldigt glad att vi äntligen fick det gjort. Människor i Europa har rätt att ta lärdom av skandaler som till exempel defekta bröstimplantat”, sade föredraganden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Peter Liese (EPP, DE).

– Problem uppstod även på andra områden, t.ex. på stentar som implanterats i hjärnan eller ett osäkert hiv-test. Den nya förordningen är bra för patienterna, sätter stopp för bedrägliga och skumma producenter och stärker därmed också respektabla producenter”, tillade han. Hans betänkande godkändes enhälligt.

Etiska krav för DNA-test

Lagstiftningen skulle också kräva att EU:s medlemsländer informerar patienter om konsekvenserna av DNA-tester.

"DNA-tester kan få allvarliga konsekvenser för patienters liv och de bör inte utföras utan korrekt information och rådgivning. Medlemsstaterna påpekade att detta först och främst är deras ansvar och att de därför kommer att acceptera EU-regler endast till en viss Det är viktigt att medlemsländerna uppfyller denna skyldighet. Vi kommer att vara mycket vaksamma i denna fråga, säger Liese.