Europaparlamentets hälsokommitté håller med om avtal om lagstiftning om medicintekniska produkter, men det rusar och kommer att medföra förseningar, säger Eucomed

Eucomed, den europeiska medicintekniska branschorganisationen, har uttryckt besvikelse och stor oro över resultatet av en omröstning i Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI) den 25 september. Enligt Eucomed: "Kommittén har röstat för ett extremt tungt byråkratiskt förfarande som kombinerar en komplicerad, oförutsägbar granskningsprocess med ett de facto från fall till fall centraliserat godkännandesystem för försäljning."

Det föreslagna regelsystemet kommer inte bara att onödigt försena patienttillgången till den senaste livräddande medicinska tekniken med tre år, utan också ge ett förödande ekonomiskt slag för Europas 25,000 2014 små och medelstora tillverkare av enheter. ENVI-utskottet kompromissar med patienter och jobb i en vad som ser ut som en hastig uppgörelse som syftar till att tillfredsställa den tidspress som parlamentet känner inför valet till Europaparlamentet, men inte behoven hos Europas patienter och läkare. För flera politiska grupper representerar resultatet också en drastisk förskjutning bort från deras innovationsfrämjande, konkurrensfrämjande plattformar på vilka de kampanjar för omval XNUMX. Det är nu upp till de politiska grupperna i ljuset av omröstningen i plenum i oktober för att förvandla den "förhastade affären" till en "rätt affär" för patienter och jobb.

Avtalet som antogs i dag har egenskaperna hos en affär som är sammansatt eftersom den kombinerar många delar av avtalet kommissionens och Föredragandens förslag. ENVI-utskottet har röstat för ett granskningsförfarande som är mycket mer komplicerat än det som föreslagits av Europeiska kommissionen i Artikel 44, och inför ett extremt byråkratiskt centraliserat system för godkännande från fall till fall, som föreslagits av föredraganden, som hanteras av 21 grupper av kliniska experter samt Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Långt ifrån den ursprungliga kommittén med 28 experter som Europeiska kommissionen förutsåg med ett mycket fokuserat mandat, är den nya kommittén nästan kafkask i sin konstruktion med över 600 medicinska experter utvalda från hela Europa som beslutar i 21 underkommittéer. Ingen bedömning har gjorts av något slag om vilka verkliga säkerhetsvinster det skulle bli, vilka förseningar det skulle orsaka för livräddande anordningar som når patienter och vad den exakta kostnaden för den extra byråkratin kommer att bli för europeiska regeringar och industrin. Industrin har beräknat att det föreslagna systemet kommer att resultera i en byråkratisk storhet som kostar någonstans däremellan 10 och 25 miljarder euro och det uppnår inte på något sätt det gemensamma målet att förbättra patientsäkerheten. Istället representerar förslaget en övning i att göra avtal som utnyttjade parlamentsledamöternas gemensamma önskan att avsluta ett tidskrävande, mycket tekniskt underlag innan kampanjsäsongen.

Dessutom kommer särskilda anmälda organ att utses och förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), utan att svara på frågan vad som kvalificerar en myndighet med begränsad medicinteknisk expertis att utföra detta jobb. Skattebetalarna kommer de facto att betala två gånger för samma procedur: en gång för att utrusta särskilda anmälda organ med kvalificerade experter (vilket i sig är rätt tillvägagångssätt) och igen för det nya konglomeratet med upp till 600 kliniska experter som gör en andra bedömning av produkten, vilket är en onödig dubblering och en inkonsekvens i det föreslagna systemet. Om förslaget antas i nästa plenaromröstning i Europaparlamentet kommer det att kasta en filt över europeiska små och medelstora företag inom medicinteknik, innovation och inkommande investeringar.

Eucomeds vd Serge Bernasconi sa: "Det här kompromissförslaget som ligger på bordet sägs vara dramatiskt annorlunda än det tunga centraliserade auktorisationssystemet för försäljning som föreslagits i utkastet till ENVI-rapport. Låt det vara tydligt att detta är en förklädd PMA som utförs från fall till fall och kommer att innebära ett slag för patienttillgång och innovation inom medicintekniska produkter i Europa. Dessutom har ingen visat hur någon del av det föreslagna nya PMA-systemet skulle ha förändrat resultatet av PIP eller någon annan säkerhetsfråga. Byråkrati kommer inte att förhindra ett påstått bedrägeri som PIP. Konkreta handlingar gör det. de åtgärder som som kommissionen antog i går hjälper helt klart till att förhindra att incidenter som PIP händer igen eftersom de inkluderar oanmälda besök av tillverkare och får fullt stöd av industrin. Vår bransch har också åtagit sig att investera 7.5 miljarder euro effektiva och nödvändiga säkerhetsåtgärder. Men att få oss att spendera mer än vår totala FoU-budget för ett system utan några bevisade fördelar för patienterna är bortom mitt förstånd. De politiska grupperna i parlamentet har fortfarande tid på sig att bedöma systemets inverkan på patienter, innovation och resurskonsekvenser och fixa den här hasade affären till en rätt uppgörelse när omröstningen går in i plenarsessionen i oktober.”

ENVI-kommittén visade också en annan till synes blind fläck för verkligheten och patienternas behov. Trots ett växande europeiskt samförstånd mot återbearbetning av medicintekniska produkter för engångsbruk, inklusive ett fullständigt förbud i Frankrike, har ENVI-kommittén röstat för en åtgärd som skulle göra alla enheter återbearbetningsbara som standard. Eucomed anser att åtgärden hotar patientsäkerheten genom att misslyckas med att kräva att återbehandlare uppfyller samma säkerhets- och regulatoriska standarder som de ursprungliga tillverkarna.

Industrin är övertygad om att en övergång till ett system som föreslagits av ENVI-kommittén inte är rätt väg framåt för patienters välbefinnande och framtiden för innovation inom medicintekniska produkter i Europa. Flera vetenskapliga rapporter och studier tyder tydligt på att ett centraliserat system för godkännande för försäljning (PMA) för medicintekniska produkter, liknande det som används av FDA i USA, inte kommer att ge några ytterligare säkerhetsfördelar för patienter och kommer att orsaka onödiga förseningar på 3 till 5 år i livräddande medicintekniska produkter som når patienter. Ett exempel på detta är exemplet på en innovativ medicinsk teknik som njurdenervering för behandling av svår, okontrollerad hypertoni hos patienter vars tillstånd inte kan behandlas enbart med läkemedel. Denna teknik räddar redan liv på patienter i Europa medan en uppskattad 7 miljoner amerikaner med villkoret väntar fortfarande på att detta förfarande ska godkännas. Även amerikanska läkare har varit extremt högljudd om deras frustration över ett sådant system då det nekar dem och deras patienter tillgång till den bästa tillgängliga medicinska tekniken som räddar liv. Det har också ledande europeiska investerare varnade att ett "FDA-liknande system skulle döda patienter och döda innovativa företag."

Annons

En undersökning av medicinteknikföretag För att bedöma de ekonomiska konsekvenserna från 2015 till 2020 indikerade det att det kommer att kosta ett små och medelstora företag ytterligare 17.5 miljoner euro årligen för att tillhandahålla en ny klass III-enhet till patienter under det centraliserade systemet för auktorisering för försäljning som föreslagen av föredraganden. Europeiska kommissionens ursprungliga granskningsförfarande (artikel 44), visade undersökningen, skulle kosta ett små och medelstora företag ytterligare 2.5 miljoner euro årligen.

Tillverkare av medicintekniska produkter inser att det nuvarande systemet behöver en översyn och erkänner att förändringar är nödvändiga för att förbättra Europas regelverk för medicintekniska produkter. Industrin har gett tydliga förslag för nödvändiga och effektiva förbättringar för att stärka systemet. Speciellt när det gäller godkännandeprocessen och anmälda organ, yrkesorganisationer som är auktoriserade av nationella regeringar att bedöma säkerheten för medicintekniska produkter innan de tillåter dem att göras tillgängliga för patienter, har industrin föreslagit att:

1. Fastställa lämplig kompetens som anmälda organ måste ha på plats för att korrekt bedöma kliniska bevis;
2. Bestäm strikta och harmoniserade åtgärder som behöriga myndigheter måste tillämpa för utnämning, övervakning och kontroll av anmälda organ.

I motsats till kommissionens granskningsförfarande (artikel 44) och föredragandens centraliserade godkännandeprocess skulle genomförandet av båda förslagen leda till ett EU-omfattande konsekvent godkännandesystem av hög kvalitet som inte onödigt försenar livräddande behandlingar som når patienterna och inte leder till en enorm byråkrati börda.

Dela den här artikeln: