Ombudsmannen oroad över ändrad policy vid Läkemedelsverket när det gäller insyn i kliniska prövningar

I ett brev till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har den europeiska ombudsmannen Emily O'Reilly uttryckt oro över vad som verkar vara en betydande förändring av policyn när det gäller insyn i kliniska prövningar. Enligt dokument som ombudsmannen har sett planerar EMA att begränsa tillgången till data från kliniska prövningar genom att införa strikta krav på sekretess och genom att tillåta att data endast visas på skärmen med hjälp av ett gränssnitt från EMA, samt införa omfattande restriktioner för användningen av sådan data.

O'Reilly sa: "Vi var glada när EMA tillkännagav, 2012, en ny proaktiv öppenhetspolicy, som ger bredast möjliga allmänhetens tillgång till data från kliniska prövningar. Jag är nu oroad över vad som verkar vara en betydande förändring av EMA:s policy, som kan undergräva den grundläggande rätten till allmänhetens tillgång till dokument som fastställts av EU-lagstiftningen. Europeiska medborgare behöver maximal information om läkare och forskare.

Byta från proaktiv transparens till en mycket restriktiv politik?

Under de senaste fem åren har ombudsmannen genomfört ett dussintal undersökningar av EMA. Många gällde vägran att offentliggöra handlingar angående myndighetens godkännande och reglering av läkemedel, inklusive läkemedel för behandling av multipel skleros, akne, bakteriella infektioner och fetma. Som svar på ombudsmannens ingripande i dessa fall verkade EMA vara redo att anta en proaktiv strategi för öppenhet.

Dessutom röstade Europaparlamentet den 2 april 2014 för ett lagförslag om att offentliggöra data från kliniska prövningar. Som en konsekvens bör resultaten av alla framtida kliniska prövningar i Europa så småningom göras tillgängliga för allmänheten online.

Mot denna bakgrund har ombudsmannen bett EMA:s direktör, Guido Rasi, att senast den 31 maj 2014 informera henne om hur EMA avser att hantera förfrågningar om allmänhetens tillgång till befintliga data från kliniska prövningar. Hon bad honom också att lista skälen och den rättsliga grunden för vad som verkar vara en betydande förändring av politiken.

Brevet till EMA:s direktör är finns här.

Annons

Europeiska ombudsmannen utreder klagomål om administrativa missförhållanden i EU:s institutioner och organ. Alla EU-medborgare, bosatta eller företag eller föreningar i en medlemsstat kan lämna in ett klagomål till ombudsmannen. Ombudsmannen erbjuder ett snabbt, flexibelt och kostnadsfritt sätt att lösa problem med EU:s administration. För mer information, klicka här.

Dela den här artikeln: