Anslut dig till vårt nätverk!

Hälso

Överenskommelse om en starkare roll för EU:s läkemedelsregulator

DELA MED SIG:

publicerade

on

Parlamentet och rådet har nått en provisorisk överenskommelse om att göra Europeiska läkemedelsmyndigheten mer effektiv när det gäller att ta itu med brist på läkemedel och medicintekniska produkter, ENVI.

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kapacitet att hantera tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter kommer att stärkas genom inrättandet av två ”briststyrgrupper”, för läkemedel respektive medicintekniska produkter. Dessa styrgrupper kommer att träffas regelbundet och närhelst situationen så kräver, som förberedelse för eller under en nödsituation för folkhälsan. De kommer att välkomna expertråd från observatörer som representerar patienter och medicinsk personal, såväl som innehavare av marknadsföringstillstånd, grossistdistributörer eller andra relevanta intressenter inom hälsovården.

Under förhandlingarna insisterade parlamentet framgångsrikt på att medlemmarna i dessa grupper inte får ha intressen i närliggande industrisektorer som kan påverka deras opartiskhet. Sammanfattningar av förfarandet och rekommendationer måste göras allmänt tillgängliga.

Ökad transparens kring brister, kliniska prövningar och marknadsföringstillstånd

På parlamentets förslag kommer EMA att inrätta och förvalta den europeiska plattformen för övervakning av brister för att underlätta insamlingen av information om brist, tillgång och efterfrågan på läkemedel. Myndigheten kommer också att upprätta en offentlig webbsida med information om brist på kritiska läkemedel och medicintekniska produkter.

Vidare, under en nödsituation för folkhälsan, kommer sponsorer av kliniska prövningar som genomförs i EU att vara skyldiga att göra studieprotokollet allmänt tillgängligt i EU:s register över kliniska prövningar i början av prövningen, samt en sammanfattning av resultaten.

När ett läkemedel beviljas marknadsföringstillstånd kommer EMA att publicera bland annat produktinformation med detaljer om användningsvillkoren och mottagna kliniska data (innehåller anonymiserade personuppgifter och ingen kommersiellt konfidentiell information).

Annons

Referent Nicolás González Casares (S&D, ES) sa: "Med detta avtal gör parlamentet både byrån och alla aktörer i leveranskedjan mer transparenta, involverar dem mer i processen och främjar synergier mellan EU-byråer. Dessutom banar vi vägen för att främja kliniska prövningar för utveckling av vacciner och behandlingar, vilket ökar transparensen i dessa frågor. Och med den nya europeiska plattformen för övervakning av brister förser vi byrån med ett nyckelverktyg för att övervaka läkemedelsförsörjningen och förebygga brist. Kort sagt, mer transparens, mer delaktighet, mer samordning, effektivare övervakning och mer förebyggande."

Nästa steg

Parlamentet och rådet förväntas nu godkänna innehållet i avtalet innan det kan träda i kraft.

Bakgrund

Som en del av bygger en Europeiska hälsounionen, föreslog kommissionen den 11 november 2020 ett nytt ramverk för hälsosäkerhet anpassat för framtida hälsoutmaningar, baserat på lärdomar från kampen mot coronaviruset, Som inkluderar en förslag att stärka mandatet för Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Mer information  

Dela den här artikeln:

EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.

Trend