#EAPM - Pågående #HTA-debatt ser ett kommande nyckelmöte i Europaparlamentet

European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) är värd för ett möte om den pågående frågan om HTA i Bryssel Europaparlamentet den 26 september (12h30-14h), skriver EAPM verkställande direktör Denis Horgan.

Rundabordssamtalen, med titeln Att anpassa prioriteringarna mellan hälso- och sjukvården och Europaparlamentet: "Var vi är nu och de nödvändiga nästa stegen för ett regelverk för HTA", kommer i kölvattnet av ett framgångsrikt rundabordssamtal som hölls i juni, samt ett möte med parlamentsledamöter och politiska grupper i juli. Se följande länk till agendan.Bakgrunden till mötena är att Frankrike och Tyskland i juni publicerade sina synpunkter på EU-kommissionens kontroversiella förslag om obligatorisk gemensam klinisk bedömning (JCA) om HTA.

De två stora nationerna håller inte med om det obligatoriska alternativet, även om de sa att de i princip stöder ett djupare, frivilligt samarbete på EU-nivå inom området för hälsoteknikbedömning.

De tillade att "välorganiserat och högkvalitativt samarbete kan hjälpa medlemsländerna att förbereda sina beslut inom hälso- och sjukvården, särskilt när det gäller prissättning och ersättning".

Flera medlemsländer klagade på att kommissionen överskrider sitt uppdrag i sitt förslag på en obligatorisk lösning för att förbättra HTA-samordningen, med tanke på att hälsa är en medlemsstats behörighet. Förutom Tyskland och Frankrike inkluderade dessa Danmark, Tjeckien, Polen, Storbritannien, Italien och Spanien.

Frankrike och Tyskland sa att villkoren måste vara rätta och behålla handlingsutrymmet på nationell nivå, vid genomförandet av hälsovårdsbeslut samt vid prissättning och ersättning.

"Det bör bara krävas att kliniska bedömningar på EU-nivå beaktas på nationell nivå, istället för att de ska tillämpas obligatoriskt", sa de två länderna.

Annons

Som svar till Assemblée nationale skrev kommissionen att ”förslaget är baserat på 20 års frivilligt samarbete inom området Heath Technology Assessment. Trots detta långvariga samarbete konstaterar kommissionen att andelen gemensamt arbete fortsätter att vara låg. Den anser därför att det är dags att öka medlemsländernas engagemang, ytterligare slå samman resurser och utbyta expertis, vilket i synnerhet skulle vara fördelaktigt för mindre medlemsländer med mindre kapacitet att utföra Heath Technology Assessments”.

EU:s styrelse skrev att den "tar allvarligt på de farhågor som Assemblae Nationale uttryckt när det gäller förslagets överensstämmelse med subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna och, mer specifikt när det gäller valet av rättslig grund och fördelning av befogenheter mellan unionen och dess medlemsländer. på hälsoområdet”.

Kommissionen betonade att "läkemedel och medicintekniska produkter är produkter som omfattas av principen om fri rörlighet för varor på den inre marknaden. Den nuvarande mångfalden av nationella regler för bedömning av hälsoteknik bidrar till snedvriden marknadstillträde för hälsoteknik och en försenad tillgång för patienter”.

Den tillägger: "Mot den bakgrunden syftar förslaget till att säkerställa en bättre fungerande inre marknad samtidigt som det bidrar till en hög hälsoskyddsnivå för människor. Detta ska uppnås genom att förbättra patienters tillgång till den mest innovativa hälsotekniken på ett mer lägligt och rättvist sätt i hela unionen."

Och, avgörande, står det; "Kommissionen delar inte uppfattningen att den föreslagna förordningen skulle inkräkta på medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter enligt artikel 168 i EUF-fördraget. I förslaget föreskrivs att den kliniska bedömningsdelen av hälsoteknikbedömningarna, i de fall som omfattas av förslaget, skulle utföras på unionsnivå ˗ inte av kommissionen utan av medlemsstaternas organ för bedömning av hälsoteknik som arbetar tillsammans inom samordningsgruppen. Medlemsstaterna skulle förbli fria att lägga till sammanhangsspecifik information och fortsätta att utföra den icke-kliniska bedömningsdelen.

"Förslaget ålägger inte medlemsstaterna att genomföra en hälsoteknikbedömning av hälsoteknologier som är föremål för gemensamma kliniska bedömningar."

Kommissionen fortsätter med att säga att "det finns en viktig koppling mellan kvaliteten på bedömningarna och den obligatoriska karaktären hos både inlämningar från hälsoteknikutvecklare och användningen av bedömningsrapporten på medlemsstatsnivå".

Det är helt klart en stor debatt i full gång och EAPM-workshopen kommer att ta upp kompromisser som har föreslagits i samråd med parlamentsledamöter samt med ett tvärsnitt av intressenter.

Det kommer att utgöra ett forum för parlamentsledamöter inom hälso- och sjukvården att diskutera kompromissändringsförslagen och få feedback från experter, samtidigt som de vill stödja målen i kommissionens HTA-förslag.

Det övergripande syftet är att ge ledamöterna en förståelse för för- och nackdelarna med de nuvarande ändringsförslagen och kompromissändringsförslagen från olika intressentgrupper.

Mötet kommer att bestå av två sessioner med expertbidragsgivare som fokuserar på att ge ledamöterna deras perspektiv på effekterna av kompromisserna på HTA:s "verkliga värld" och relevansen av HTA på EU-nivå för beslutsfattare inom hälso- och sjukvården.

Representanter från viktiga intressentgrupper kommer att uppmanas att ange sina tre prioriteringar för HTA-förslaget och de föreslagna kompromissade ändringarna kommer att ses över baserat på dessa kriterier/prioriteringar.

Varje session kommer att omfatta paneldiskussioner samt frågestunder för att möjliggöra bästa möjliga engagemang för alla deltagare för att fokusera på ändringarna.

Bland deltagarna kommer att vara Peter Liese MEP, Ansgar Hebborn, chef för Global HTA & Payment Policy på Roche, Menno Aarnout, verkställande direktör, International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA, och Matteo Scarabelli, patient engagemangschef, HTA, på EURORDIS.

De kommer att få sällskap av Ioana Siska, policyansvarig, Health technology Assessment, Unit B4 – Medicinska produkter: säkerhet, kvalitet, innovation på DG SANTE, Valentina Strammiello, European Patient Forum, Tanja Valentin, Director External Affairs, MedTech Europe och EAPM Executive Director Denis Horgan.

Medlemmar och intressenter uppmanas att anmäla sin närvaro för att delta i diskussionen om detta viktiga ämne genom att maila Chiara Bernni på följande adress: Chiara BERNINI EAPM [e-postskyddad]