Folkhälsa: Starkare regler för medicintekniska produkter

Nya EU-regler för medicintekniska produkter (MDR) träder i kraft och skapar ett modernt och mer robust regelverk för att skydda folkhälsan och patientsäkerheten. De nya reglerna börjar tillämpas efter ett års uppskjutning på grund av de oöverträffade utmaningarna med koronaviruspandemin, och tillgodoser behovet av en ökad tillgänglighet av mycket viktiga medicinska produkter i hela EU.

Förordningen omfattar medicintekniska produkter som sträcker sig från höftbyte till stickande plåster. Det ökar transparensen och anpassar EU-lagstiftningen till tekniska framsteg och framsteg inom medicinsk vetenskap. Det förbättrar klinisk säkerhet och skapar rättvis marknadstillträde för tillverkare.

Stella Kyriakides, Kommissionär för hälsa och livsmedelssäkerhet, sade: ”Detta är ett viktigt steg framåt för att skydda patienter i hela Europa. De nya reglerna förbättrar säkerheten och kvaliteten på medicintekniska produkter samtidigt som de ger större insyn för patienterna och mindre administrativ börda för företagen. Lagstiftningen kommer att stärka innovation och vår internationella konkurrenskraft och se till att vi är redo för nya och nya utmaningar. ”

Sammanfattningsvis Förordning för medicinska apparater:

• Förbättrar kvaliteten, säkerheten och tillförlitligheten hos medicintekniska produkter: det inför strängare kontroller av högriskanordningar som implantat och kräver konsultation av en pool av experter på EU-nivå innan medicintekniska produkter släpps ut på marknaden. Kliniska utvärderingar, utredningar och anmälda organ som godkänner certifiering av medicintekniska produkter kommer att bli föremål för strängare kontroller.
• Stärker transparens och information för patienter, så att viktig information är lätt att hitta. Den europeiska databasen över medicintekniska produkter (EUDAMED) kommer att innehålla information om varje medicinsk utrustning på marknaden, inklusive ekonomiska aktörer och intyg utfärdade av anmälda organ. Varje enhet kommer att ha en unik enhetsidentifierare så att den finns i EUDAMED. Mer detaljerad märkning och elektroniska manualer ökar användarvänligheten. Implantatpatienter får ett implantatkort med all viktig information.
• Förbättrar vaksamhet och marknadsövervakning:När enheter är tillgängliga på marknaden måste tillverkarna samla in data om enheternas prestanda. EU-länderna kommer att nära samordna sin vaksamhet och marknadsövervakning.

Bakgrund

Det finns över 500,000 XNUMX typer av medicintekniska produkter på EU-marknaden. Exempel på medicintekniska produkter är kontaktlinser, röntgenapparater, ventilatorer, pacemaker, programvara, bröstimplantat, höftbyte och stickande plåster.

Annons

Medicinsk utrustning har en grundläggande roll för att rädda liv genom att tillhandahålla innovativa vårdlösningar för diagnos, förebyggande, övervakning, förutsägelse, prognos, behandling eller lindring av sjukdomar.

Förordningen om medicintekniska produkter kompletteras med förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (2017/746 / EU) med ett datum för tillämpning den 26 maj 2022. In vitro diagnostiska medicintekniska produkter används för att utföra test på prover, inklusive HIV-blodprover, graviditetstester, COVID-19-test och blodsockermätningssystem för diabetiker.

För mer information

Frågor och svar

Förordning för medicinska apparater

Översikt | Folkhälsa (europa.eu)