Anslut dig till vårt nätverk!

coronavirus

Europeiska läkemedelsmyndigheten säger att Janssen-vaccinet är säkert att använda - trots mycket sällsynt förekomst av blodproppar

DELA MED SIG:

publicerade

3 år sedan

on

Vi använder din registrering för att tillhandahålla innehåll på ett sätt du har samtyckt till och för att förbättra vår förståelse av dig. Du kan när som helst avsluta prenumerationen.

Vid sitt möte den 20 april 2021, EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) drog slutsatsen att en varning om ovanliga blodproppar med låga blodplättar bör läggas till Produktinformation för covid-19-vaccin Janssen. PRAC drog också slutsatsen att dessa händelser bör listas som mycket sällsynta biverkningar av vaccinet.

När kommittén nådde sin slutsats tog kommittén hänsyn till alla för närvarande tillgängliga bevis, inklusive åtta rapporter från USA om allvarliga fall av ovanliga blodproppar i samband med låga nivåer av blodplättar, varav en med dödlig utgång. Den 13 april 2021 hade över 7 miljoner människor fått Janssens vaccin i USA.

Alla fall inträffade hos personer under 60 år inom tre veckor efter vaccination, de flesta hos kvinnor. Baserat på för närvarande tillgängliga bevis har specifika riskfaktorer inte bekräftats.

PRAC noterade att blodpropparna uppstod mestadels på ovanliga ställen såsom i vener i hjärnan (cerebral venös sinus-trombos, CVST) och buken (splanchnic ventrombos) och i artärer, tillsammans med låga nivåer av blodplättar och ibland blödning. De granskade fallen var mycket lika de fall som inträffade med covid-19-vaccinet utvecklat av AstraZeneca, Vaxzevria.

Hälso- och sjukvårdspersonal och personer som kommer att få vaccinet bör vara medvetna om möjligheten att mycket sällsynta fall av blodproppar i kombination med låga nivåer av blodplättar inträffar inom tre veckor efter vaccination.

COVID-19 är förknippat med risk för sjukhusvistelse och dödsfall. Den rapporterade kombinationen av blodproppar och låga blodplättar är mycket sällsynt, och de övergripande fördelarna med covid-19-vaccin Janssen för att förebygga covid-19 uppväger riskerna för biverkningar.

Annons

EMA:s vetenskapliga bedömning underbygger en säker och effektiv användning av covid-19-vacciner. Användning av vaccinet under vaccinationskampanjer på nationell nivå kommer att ta hänsyn till pandemisituationen och vaccintillgången i enskilda medlemsstater.

En rimlig förklaring till kombinationen av blodproppar och låga blodplättar är ett immunsvar som leder till ett tillstånd som liknar det som ibland ses hos patienter som behandlas med heparin som kallas heparininducerad trombocytopeni, HIT.

PRAC framhåller vikten av snabb specialistmedicinsk behandling. Genom att känna igen tecknen på blodproppar och låga blodplättar och behandla dem tidigt, kan vårdpersonal hjälpa de drabbade att återhämta sig och undvika komplikationer. Trombos i kombination med trombocytopeni kräver specialiserad klinisk behandling. Sjukvårdspersonal bör konsultera tillämplig vägledning och/eller konsultera specialister (t.ex. hematologer, specialister på koagulation) för att diagnostisera och behandla detta tillstånd.

Som för alla vacciner kommer EMA att fortsätta att övervaka vaccinets säkerhet och effektivitet och förse allmänheten med den senaste informationen.

A liknande signalutvärdering slutfördes nyligen för ett annat COVID-19-vaccin, Vaxzevria (tidigare COVID-19-vaccin AstraZeneca).

Information till allmänheten

  • Fall av ovanliga blodproppar med låga blodplättar har förekommit hos personer som fått Janssens COVID-19-vaccin i USA.
  • Risken att få denna biverkning är mycket låg, men personer som ska få vaccinet bör fortfarande vara medvetna om symtomen så att de kan få snabb medicinsk behandling för att hjälpa till att återhämta sig och undvika komplikationer.
  • Individer måste söka akut läkarvård om de har något av följande symtom under de tre veckorna efter att de vaccinerats med covid-19-vaccin Janssen:
    • Andnöd;
    • bröstsmärta;
    • bensvullnad
    • ihållande buksmärta (buksmärtor);
    • neurologiska symtom, såsom svår och ihållande huvudvärk eller dimsyn, och;
    • små blodfläckar under huden bortom injektionsstället.
  • Tala med din sjukvårdspersonal eller kontakta dina relevanta nationella hälsomyndigheter om du har några frågor om din vaccination.

Information till vårdpersonal

  • EMA har granskat åtta fall av trombos i kombination med trombocytopeni hos personer som fått Janssens COVID-19-vaccin i USA.
  • Dessa mycket sällsynta typer av tromboser (med trombocytopeni) inkluderade venös trombos mestadels på ovanliga platser såsom cerebral venös sinustrombos och splanchnic ventrombos, såväl som arteriell trombos, och dödlig utgång i ett fall. Alla fall inträffade hos personer under 60 år, och de flesta var hos kvinnor, inom tre veckor efter att personen vaccinerats.
  • De granskade fallen var mycket lika de fall som inträffade med covid-19-vaccinet utvecklat av AstraZeneca, Vaxzevria.
  • När det gäller mekanismen tror man att vaccinet kan utlösa ett immunsvar som leder till en heparininducerad trombocytopeniliknande störning. För närvarande har den patofysiologiska mekanismen inte fastställts, och det är för närvarande inte möjligt att identifiera specifika riskfaktorer.
  • Sjukvårdspersonal bör vara uppmärksam på tecken och symtom på tromboembolism och trombocytopeni så att de omedelbart kan behandla personer som drabbats i enlighet med tillgängliga riktlinjer.
  • Trombos i kombination med trombocytopeni kräver specialiserad klinisk behandling. Sjukvårdspersonal bör konsultera tillämplig vägledning och/eller konsultera specialister (t.ex. hematologer, specialister på koagulation) för att diagnostisera och behandla detta tillstånd.
  • Sjukvårdspersonal bör tala om för personer som får vaccinet att de måste söka läkarvård om de utvecklar:
    • symtom på blodproppar som andnöd, bröstsmärtor, svullna ben, ihållande buksmärtor
    • neurologiska symtom som svår och ihållande huvudvärk och dimsyn
    • petekier bortom vaccinationsplatsen efter några dagar.
  • Fördelarna med vaccinet fortsätter att uppväga riskerna för personer som får det. Vaccinet är effektivt för att förebygga covid-19 och minska sjukhusinläggningar och dödsfall.

En direkt sjukvårdspersonalkommunikation (DHPC) kommer att skickas till vårdpersonal som är involverad i att ge vaccinet i EU. DHPC kommer också att vara publicerade.

Mer om vaccinet

Covid-19 Vaccin Janssen är ett vaccin för att förebygga coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) hos personer som är 18 år och äldre. COVID-19 orsakas av SARS-CoV-2-virus. Covid-19-vaccin Janssen består av ett annat virus (av adenovirusfamiljen) som har modifierats för att innehålla genen för att göra ett protein från SARS-CoV-2. Covid-19 Vaccin Janssen innehåller inte viruset i sig och kan inte orsaka covid-19.

De vanligaste biverkningarna med covid-19 Vaccin Janssen är vanligtvis milda eller måttliga och förbättras inom några dagar efter vaccination. Mer information är tillgänglig.

Covid-19 Vaccin Janssen godkändes i EU den 11 mars 2021; utrullningen av vaccinet i EU var tillfälligt försenat av företaget.

Mer om proceduren

Smakämnen genomgång av tromboemboliska händelser med covid-19-vaccin Janssen genomförs inom ramen för en säkerhetssignal, under en snabbare tidtabell. A säkerhetssignal är information om en ny eller ofullständigt dokumenterad biverkningar som potentiellt kan orsakas av ett läkemedel och som kräver ytterligare utredning. Närvaron av en säkerhetssignal betyder inte nödvändigtvis att ett läkemedel har orsakat den anmälda biverkningar. Bedömningen av säkerhetssignaler syftar till att fastställa om ett orsakssamband mellan läkemedlet och den biverkningar är åtminstone en rimlig möjlighet.

Granskningen utförs av EMA:s Kommittén för riskbedömning av läkemedelsövervakning (PRAC), den kommitté som ansvarar för utvärderingen av säkerhetsfrågor för humanläkemedel. När granskningen är klar, PRAC kommer att ge ytterligare rekommendationer vid behov för att minimera risker och skydda patienternas hälsa. EMA:s humanmedicinska kommitté, CHMP, kommer sedan snabbt att bedöma eventuella nödvändiga ändringar av Produktinformation.

EMA:s vetenskapliga bedömning underbygger en säker och effektiv användning av covid-19-vacciner. EMA:s rekommendationer är grunden på vilken enskilda EU-medlemsländer kommer att utforma och genomföra sina egna nationella vaccinationskampanjer. Dessa kan skilja sig från land till land beroende på deras nationella behov och omständigheter, såsom infektionsfrekvens, prioriterade populationer, vaccintillgänglighet och sjukhusvistelse.

Dela den här artikeln:

Relaterade ämnen:
EU Reporter publicerar artiklar från en mängd olika externa källor som uttrycker ett brett spektrum av synpunkter. De ståndpunkter som tas i dessa artiklar är inte nödvändigtvis EU Reporters.
Annons

Trend