Sjukhus apotekare uttrycka oro till EMA om tillgång till klinisk prövning uppgifter

Europeiska läkemedelsföreningen (EAHP) har skrivit till styrelsen för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som uttrycker oro över förslag om att begränsa visningen av kliniska provresultat till en "on screen only" -version. Sådan tillgång skulle utesluta möjligheten för individer att kunna skriva ut, distribuera eller överföra informationen, vilket gör vetenskaplig analys av kliniska studieuppgifter mycket problematisk.

EAHP har gått med i rösterna från andra organisationer som Europeiska ombudsmannen, British Medical Journal, AllTrials-kampanjen, Europeiska konsumentorganisationen och Health Action International för att uppmana om en omprövning av EMA. EAHP: s insatser kommer fram inför ett möte om EMA: s styrelse Torsdag 12th juni, där den föreslagna utkastspolicyn om "proaktiv offentliggörande av och tillgång till data om klinisk prövning" kunde slutföras.

Byråns utveckling av ny politik för klinisk prövning kommer till följd av intensiva förespråkarinsatser från öppenhetskampanjer och efter över ett år av samråd med EMA med patientgrupper, vårdpersonal och läkemedelsindustrin.

EAHP: s ordförande Dr Roberto Frontini sa: "Genomskinlighet i rapporteringen av kliniska prövningsresultat är viktiga. Det är viktigt eftersom det är viktigt att undvika dubbelarbete. Det är viktigt eftersom patienter som deltar gör det på grundval av att de hjälper till vidare vetenskaplig förståelse av medicinska problem. Det betyder att oberoende sekundär granskning av kliniska provresultat ger ofta nya insikter.

"Medan vi gratulerar Europeiska läkemedelsmyndigheten till dess ansträngningar hittills med avseende på öppenhet i försöksresultaten, kommer nyheterna att tillgången kan begränsas till" endast på skärmen "en besvikelse. Öppenhet behövs för granskning. Ändå om individer inte får skriva ut, distribuera eller överföra informationen, är det svårt att se hur syftet tjänas. Det är ett viktigt ögonblick för byrån och dess styrelse och vi hoppas att den kommer att lyssna på vad Europeiska ombudsmannen och intressenter säger: öppenhetspolitiken borde gå längre. ”

Dela den här artikeln: