Europeiska läkemedelsmyndigheten: Ytterligare bedömning finner mycket sällsynt förekomst av blötproppar kopplade till AstraZeneca-vaccin

EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) har idag (7 april) kommit fram till att ovanliga blodproppar med låga blodplättar bör listas som mycket sällsynta biverkningar av Vaxzevria (tidigare COVID-19-vaccin AstraZeneca). För att nå sin slutsats tog kommittén hänsyn till alla tillgängliga bevis, inklusive råden från en ad hoc-expertgrupp.

EMA påminner sjukvårdspersonal och personer som får vaccinet att vara medvetna om möjligheten av mycket sällsynta fall av blodproppar i kombination med låga nivåer av blodplättar som inträffar inom 2 veckor efter vaccination. Hittills har de flesta av de rapporterade fallen inträffat hos kvinnor under 60 år inom 2 veckor efter vaccination. Baserat på för närvarande tillgängliga bevis har specifika riskfaktorer inte bekräftats.

Personer som har fått vaccinet bör omedelbart söka medicinsk hjälp om de utvecklar symtom på denna kombination av blodproppar och låga blodplättar (se nedan).

Smakämnen PRAC noterade att blodpropparna uppstod i vener i hjärnan (cerebral venös sinustrombos, CVST) och buken (splanchnic ventrombos) och i artärer, tillsammans med låga nivåer av blodplättar och ibland blödningar.

Kommittén genomförde en djupgående granskning av 62 fall av cerebral venös sinus-trombos och 24 fall av splanchnic ventrombos rapporterade i EU:s läkemedelssäkerhetsdatabasen (EudraVaklighet) den 22 mars 2021, varav 18 var dödliga.¹ Fallen kom främst från spontanrapporteringssystem från EES och Storbritannien, där omkring 25 miljoner människor hade fått vaccinet.

COVID-19 är förknippat med risk för sjukhusvistelse och dödsfall. Den rapporterade kombinationen av blodproppar och låga blodplättar är mycket sällsynt, och de övergripande fördelarna med vaccinet för att förebygga covid-19 uppväger riskerna för biverkningar.

EMA:s vetenskapliga bedömning underbygger en säker och effektiv användning av covid-19-vacciner. Användning av vaccinet under vaccinationskampanjer på nationell nivå kommer också att ta hänsyn till pandemisituationen och vaccintillgången i den enskilda medlemsstaten.

Annons

En rimlig förklaring till kombinationen av blodproppar och låga blodplättar är ett immunsvar som leder till ett tillstånd som liknar det som ibland ses hos patienter som behandlas med heparin (heparininducerad trombocytopeni, HIT). De PRAC har begärt nya studier och ändringar av pågående studier för att ge mer information och kommer att vidta ytterligare åtgärder som krävs.

Smakämnen PRAC Parlamentet betonar vikten av snabb medicinsk specialistbehandling. Genom att känna igen tecknen på blodproppar och låga blodplättar och behandla dem tidigt, kan vårdpersonal hjälpa de drabbade i deras tillfrisknande och undvika komplikationer.

Patienter bör söka medicinsk hjälp omedelbart om de har följande symtom andnöd svullnad i bröstet i benen ihållande buksmärta (mage) smärtneurologiska symtom, inklusive svår och ihållande huvudvärk eller suddig syn, små blodfläckar under huden bortom injektionsstället

Vaxzevria är ett av fyra vacciner som är godkända i EU för att skydda mot covid-19. Studier visar att det är effektivt för att förebygga sjukdomen. Det minskar också risken för sjukhusvistelse och dödsfall i covid-19.

Som för alla vacciner kommer EMA att fortsätta att övervaka vaccinets säkerhet och effektivitet och förse allmänheten med den senaste informationen.

Information till allmänheten

• Fall av ovanliga blodproppar med låga blodplättar har förekommit hos personer som fått Vaxzevria (tidigare COVID-19-vaccin AstraZeneca).
• Risken att detta inträffar är mycket liten, men du bör fortfarande vara medveten om symtomen så att du kan få snabb medicinsk behandling för att hjälpa till att återhämta dig och undvika komplikationer.
• Du måste omedelbart söka läkarvård om du har något av följande symtom under veckorna efter din injektion:
  • andnöd
  • bröstsmärta
  • svullnad i benet
  • ihållande buksmärtor
  • neurologiska symtom, såsom svår och ihållande huvudvärk eller dimsyn
  • små blodfläckar under huden bortom injektionsstället.
• Tala med din sjukvårdspersonal eller kontakta dina relevanta nationella hälsomyndigheter om du har några frågor om utbyggnaden av vaccinet i ditt land.

Information till vårdpersonal

• EMA har granskat fall av trombos i kombination med trombocytopeni, och i vissa fall blödning, hos personer som fått Vaxzevria (tidigare COVID-19 Vaccin AstraZeneca).

• Dessa mycket sällsynta typer av tromboser (med trombocytopeni) inkluderade venös trombos på ovanliga ställen såsom cerebral venös sinus trombos och splanchnic ventrombos såväl som arteriell trombos. De flesta fall som hittills rapporterats har inträffat hos kvinnor under 60 år. De flesta fall inträffade inom 2 veckor efter att personen fick sin första dos. Det finns begränsad erfarenhet av den andra dosen.
• När det gäller mekanismen tros det att vaccinet kan utlösa ett immunsvar som leder till en atypisk heparininducerad trombocytopeniliknande störning. För närvarande är det inte möjligt att identifiera specifika riskfaktorer.
• Sjukvårdspersonal bör vara uppmärksam på tecken och symtom på tromboembolism och trombocytopeni så att de omedelbart kan behandla personer som drabbats i enlighet med tillgängliga riktlinjer.
• Sjukvårdspersonal bör tala om för personer som får vaccinet att de måste söka läkarvård om de utvecklar:
  • symtom på blodproppar som andnöd, bröstsmärtor, svullna ben, ihållande buksmärtor
  • neurologiska symtom som svår och ihållande huvudvärk och dimsyn
  • petekier bortom vaccinationsplatsen efter några dagar.
• Fördelarna med vaccinet fortsätter att uppväga riskerna för personer som får det. Vaccinet är effektivt för att förebygga covid-19 och minska sjukhusinläggningar och dödsfall.
• Nationella myndigheter kan ge ytterligare vägledning om utbyggnaden av vaccinet baserat på situationen i ditt land.

Hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i att ge vaccinet i EU kommer att få en direkt sjukvårdspersonalkommunikation (DHPC). DHPC kommer också att vara tillgänglig.

Mer om medicinen

Vaxzevria (tidigare COVID-19 Vaccine AstraZeneca) är ett vaccin för att förebygga coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) hos personer som är 18 år och äldre. COVID-19 orsakas av SARS-CoV-2-virus. Covid-19-vaccin AstraZeneca består av ett annat virus (av adenovirusfamiljen) som har modifierats för att innehålla genen för att göra ett protein från SARS-CoV-2. Vaccinet innehåller inte själva viruset och kan inte orsaka covid-19.

De vanligaste biverkningarna är vanligtvis milda eller måttliga och förbättras inom några dagar efter vaccination.

Mer om proceduren

Denna granskning genomfördes inom ramen för en säkerhetssignal, under en snabbare tidtabell. A säkerhetssignal är information om en ny eller ofullständigt dokumenterad biverkningar som potentiellt kan orsakas av ett läkemedel som ett vaccin och som kräver ytterligare utredning.

Granskningen utfördes av EMA:s Kommittén för riskbedömning av läkemedelsövervakning (PRAC), den kommitté som ansvarar för utvärderingen av säkerhetsfrågor för humanläkemedel. EMA:s humanmedicinska kommitté, CHMP, kommer nu snabbt att bedöma eventuella nödvändiga ändringar av Produktinformation.

EMA:s vetenskapliga bedömning underbygger en säker och effektiv användning av covid-19-vacciner. EMA:s rekommendationer är grunden på vilken enskilda EU-medlemsstater kommer att utforma och genomföra sina egna nationella vaccinationskampanjer. Dessa kan skilja sig från land till land beroende på deras nationella behov och omständigheter, såsom infektionsfrekvens, prioriterade populationer, vaccintillgänglighet och sjukhusvistelse.

---

¹ Den 4 april 2021 rapporterades totalt 169 fall av CVST och 53 fall av splanchnic ventrombos till EudraVaklighet. Omkring 34 miljoner människor hade vaccinerats i EES och Storbritannien vid detta datum. De nyare uppgifterna ändrar inte PRACs rekommendationer.

Dela den här artikeln: