EMA tar emot ansökan om villkorligt marknadsföringstillstånd för COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 

En så kort tidsram är endast möjlig eftersom EMA redan har granskat vissa data om vaccinet under en rullande granskning. Under denna fas utvärderade EMA data om vaccinets kvalitet (såsom information om dess ingredienser och hur det tillverkas) samt resultat från laboratoriestudier. EMA tittade också på resultat av vaccinets effektivitet och initiala säkerhetsdata som kommer från en stor skala klinisk prövning när de blev tillgängliga.

EMA kommer nu att bedöma de uppgifter som lämnats in som en del av den formella ansökan om villkorligt godkännande för försäljning. Myndigheten och dess vetenskapliga kommittéer kommer att fortsätta arbetet med bedömningen under julen. Om de inlämnade uppgifterna är tillräckligt robusta för att dra slutsatser om vaccinets kvalitet, säkerhet och effektivitet, kommer EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) kommer att avsluta sin bedömning under ett extra möte som är planerat till den 29 december. Dessa tidslinjer är baserade på den typ av data som hittills bedömts inom ramen för den rullande granskningen och kan komma att ändras allt eftersom utvärderingen fortskrider. EMA kommer att kommunicera om resultatet av sin bedömning i enlighet med detta.

Under granskningen, och under hela pandemin, stöds EMA och dess vetenskapliga kommittéer av Covid-19 EMA pandemi arbetsgrupp, en grupp som samlar experter från hela Europeiska läkemedelsnätverket för att underlätta snabba och samordnade regleringsåtgärder för läkemedel och vacciner mot COVID-19.

Vad är en villkorligt godkännande för försäljning?

I EU tillåter CMA:er godkännande av läkemedel som uppfyller ett otillfredsställt medicinskt behov på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt krävs. Detta händer om fördelen med att ett läkemedel eller ett vaccin är omedelbart tillgängligt för patienterna överväger risken med att inte all data är tillgänglig ännu. CMA:er används i samband med pandemin för att snabbt reagera på hotet mot folkhälsan. Uppgifterna måste dock visa att fördelarna med läkemedlet eller vaccinet överväger eventuella risker. När en CMA har beviljats ​​måste företag tillhandahålla ytterligare data från pågående eller nya studier inom fördefinierade tidsfrister för att bekräfta att fördelarna fortsätter att uppväga riskerna.

Vad kan hända härnäst?

Om EMA drar slutsatsen att fördelarna med vaccinet överväger riskerna för att skydda mot covid-19, kommer det att rekommendera att bevilja en villkorligt godkännande för försäljning. Europeiska kommissionen kommer sedan att påskynda sin beslutsprocess i syfte att bevilja en villkorligt godkännande för försäljning giltig i alla EU- och EES-medlemsstater inom dagar.

Annons

Som för alla läkemedel samlar EU:s myndigheter kontinuerligt in och granskar ny information om läkemedel när de väl är på marknaden och vidtar åtgärder vid behov. I linje med EU säkerhetsövervakningsplan för COVID-19-vacciner, kommer övervakning att äga rum oftare och kommer att omfatta aktiviteter som gäller specifikt för covid-19-vacciner. Företag kommer till exempel att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs av lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten av covid-19-vacciner efter deras godkännande.

Dessa åtgärder kommer att göra det möjligt för tillsynsmyndigheter att snabbt bedöma data som kommer från en rad olika källor och vidta lämpliga regleringsåtgärder för att skydda folkhälsan om det behövs.

Nyckelfakta om covid-19-vacciner och mer information om hur dessa vacciner utvecklas, godkänns och övervakas inom EU finns på EMA:s webbplats.

Hur förväntas BNT162b2 fungera?

BNT162b2 förväntas fungera genom att förbereda kroppen för att försvara sig mot infektion med coronaviruset SARS-CoV-2. Viruset använder ett protein på sin yttre yta som kallas spikprotein för att komma in i kroppens celler och orsaka sjukdomar. BNT162b2 innehåller de genetiska instruktionerna (mRNA) för att producera spikeproteinet. mRNA:t är täckt av små lipidpartiklar (fettpartiklar) som hjälper till att leverera mRNA:t till cellerna och förhindrar att det bryts ned. När en person får vaccinet kommer deras celler att läsa de genetiska instruktionerna och producera spikproteinet. Personens immunsystem kommer då att behandla detta protein som främmande och producera naturliga försvar - antikroppar och T-celler - mot det. Om den vaccinerade personen senare kommer i kontakt med SARS-CoV-2 kommer immunsystemet att känna igen viruset och vara beredd att attackera det: antikroppar och T-celler kan samverka för att döda viruset, förhindra att det tränger in i kroppens celler och förstör infekterade celler, vilket hjälper till att skydda mot covid-19.

Relaterat innehåll