EAPM: Framgångsrikt IVDR-möte pekar vägen till framtida samarbete

God eftermiddag, hälsokollegor, och välkommen till veckans andra uppdatering av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), där vi diskuterar det framgångsrika mötet för In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) som genomfördes av EAPM i går (22 juli) och andra viktiga frågor. hälsoproblem, skriver EAPM: s verkställande direktör Dr. Denis Horgan. 

IVDR-frågor togs upp

I går var EAPM glada över att ha genomfört ett framgångsrikt möte om In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), med fler än 73 representanter från 15 länder som deltog samt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och medlemsländernas representanter. 

IVDR kommer att träda i kraft den 26 maj 2022. Det finns ett antal områden där det saknas medvetenhet eller tydlig vägledning för att stödja implementering på medlemslandsnivå. De huvudsakliga problemområdena hänför sig till två frågor, nämligen den begränsade kapaciteten inom anmälda organ att ge CE-märkning i rätt tid, med en flaskhals i godkännandet av vissa IVD:er som sannolikt kommer att användas för patientval för användning med precisionsläkemedel . Kommissionens arbetsgrupp för samordning av medicinska anordningar (MDCG) ser över detta.

Dessutom levereras en betydande del av de prediktiva testerna i Europa för att stödja tillgången till onkologiska precisionsläkemedel genom användning av laboratorieutvecklade tester (LDT), och det kommer att finnas ett nytt lagkrav för laboratorier att använda kommersiellt godkända tester (CE-IVD) ) i stället för deras nuvarande LDT. Om det inte finns något kommersiellt CE-IVD-test tillgängligt, kan offentliga laboratorier kunna använda en LDT, med förbehåll för vissa bestämmelser i IVDR. Laboratoriet kommer att krävas för att uppfylla alla relevanta krav på säkerhet och prestanda, samtidigt som tillverkningen utförs enligt ett lämpligt kvalitetsledningssystem.

Även om hälsoinstitutioner är allmänt medvetna om IVDR, skulle ytterligare vägledning för laboratorier om efterlevnad av dess viktigaste bestämmelser välkomnas, särskilt om undantagen från förordningen som beviljas enligt artikel 5. En MDCG-arbetsgrupp har alldeles nyligen inrättats för att utveckla sådan vägledning. även om det inte finns lite tid kvar för laboratorier att förbereda sig för förordningen. 

En annan nyckelfråga var om medlemsländerna förväntar sig kostnadseffekter till följd av IVDR (som uppstår genom antingen bytet från LDT till CE-IVD eller behovet av att förbättra laboratoriets kvalitets- och prestandaprocesser), och om de har samarbetat med sina nationella hälsomyndigheten eller andra relevanta intressenter i denna fråga. 

Annons

Slutligen var ett centralt resultat av mötet frågan om hur förordningen kan underlätta några av de lösningar som föreslagits av medlemsländernas företrädare, och ett möte kommer att anordnas med kommissionen och medlemsländerna vid ett senare tillfälle. 

Till andra hälsonyheter från EU...

Göra Europa lämpligt för den digitala tidsåldern

EU fortsätter att släpa efter Kina och USA när det gäller investeringar i nyckelteknologier som artificiell intelligens och kvantberäkning, har EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen varnat. "Europa slår fortfarande långt under sin vikt. Jag tror att detta beror på två huvudorsaker. Den första uppenbara, bristen på investeringar, sa hon. 

Medan europeiska företag investerar massivt i forskning och utveckling inom sektorer som fordon eller läkemedel, "släpar våra investeringar på andra områden fortfarande efter USA och Kina", tillade hon. "Artificiell intelligens och kvantberäkningar är två bra exempel, och på grund av detta har alldeles för många europeiska startups i teknikvärlden varit tvungna att lämna kontinenten för att skala upp."

Bulgarien skapar patienträttigheter

Bulgariens ministerråd har gett klartecken till skapandet av ett nytt direktorat för patienträttigheter under hälsoministeriet. Det nya organet kommer att hjälpa hälsoministeriet att säkerställa att patienträttigheter skyddas och arbeta med att skapa program och riktlinjer för att förbättra patientskyddet. I Bulgarien har de rättigheter som avses i den europeiska lagstiftningen i allmänhet reglerats. 

En persons rättigheter, inklusive i en sjukdomssituation (när en person befinner sig i en "patient") är en del av de mänskliga rättigheterna som regleras av FN-konventionen som ratificerades i Bulgarien 1992. 

Medborgarna i Republiken Bulgarien har rätt till tillgänglig hälso- och sjukvård och sjukförsäkring (artikel 52 i konstitutionen, art. 33, 35 i lagen om sjukförsäkring (HIA)), hälsosam miljö och arbetsvillkor, garanterad livsmedelskvalitet och skydd mot missbruk av sin personlighet. Varje patient har rätt att få den bästa sjukvården i enlighet med lagstiftningen. 

Cyberproblem för hälsa 

Planer på att inrätta en EU-snabbsvarscyberenhet som snabbt kan reagera på attacker som det senaste hacket av ransomware från Irlands Health Service Executive (HSE) har avslöjats. Över hela Europa ökade cyberattackerna med 75 % förra året, med 756 sådana incidenter loggade, inklusive ett ökande antal attacker mot hälso- och sjukvårdssystem, vilket representerar en växande risk för samhället med kritisk infrastruktur på spel, enligt Europeiska kommissionen. "Vi har många cyberfiender omkring oss," 

EU-kommissionär Thierry Breton sa. "Irlands offentliga sjukvårdssystem drabbades av en ganska kraftig attack mot ransomware. Jag tror att det påverkade ett system med mer än 80,000 XNUMX datorer, så det var något som var ganska, ganska starkt. Det kunde ha varit ett mycket viktigt plus, om vi kunde ha skickat dedikerade experter väldigt snabbt för att reagera ännu snabbare, för vi vet att ju längre du väntar desto värre är det såklart.” 

HSE förväntar sig att det kommer att ta så lång tid som sex månader att återhämta sig från attacken, med många sjukhus- och patientdatasystem fortfarande påverkade. Cyberattacken var en del av en växande trend av attacker mot kritiska system, inklusive mot Colonial Pipeline i USA.

Spanien erbjuder sig att testköra EU:s AI-förordning

Spanien har ställt sig inför Europeiska kommissionen som ett laboratorium för att testa Artificial Intelligence Act - med fler 117 AI-etiska initiativ som dykt upp runt om i världen, initiativ för att reglera artificiell intelligens (AI) har vuxit fram runt om i världen, med spetsen av t.ex. Spanien, OECD och UNESCO. Det är dags att harmonisera och konsolidera, hörde en konferens om AI-etik som hölls under överinseende av Sloveniens ordförandeskap i EU-rådet denna vecka. "Vi är helt klart i en utvecklingspunkt där du har många aktörer just nu som bidrar till denna rörelse från principer till praktik, och vi behöver helt enkelt arbeta tillsammans på ett sätt med flera intressenter för att harmonisera dessa tillvägagångssätt", säger David Leslie, från Europarådets ad hoc-kommitté för artificiell intelligens (CAHAI). 

WTO och WHO kräver fler vacciner

Världshandelsorganisationen (WTO) och Världshälsoorganisationen (WHO) Världshandelsorganisationen (WTO) har kartlagt kritiska insatser för produktion av covid-19-vacciner, i ett försök att klargöra komplexa försörjningskedjor för inköp av råvaror och komponenter. Organisationerna publicerade den här veckan en vägledande lista med 83 indata, varav de flesta täcker tillverkning av coronavirus-jabs, men också de som är relevanta för lagring, distribution och administration. Den täcker de vacciner som produceras av AstraZeneca, Janssen, Moderna och Pfizer-BioNTech, inklusive produktinformation och deras troliga HS-koder vid export. Listan har tagits fram tillsammans med Asian Development Bank, OECD och World Customs Organization, samt representanter från läkemedelsindustrin, akademin och logistiken. Det är föremål för ytterligare ändringar och förbättringar beroende på expertråd, säger WTO. Övningen genomfördes under oro över hastigheten på vaccinproduktionen.

Ledamöterna kräver ömsesidigt erkännande av intensivister

Medan Europa gör sig redo att tillbringa en andra sommar i skuggan av covid-19, driver europeiska beslutsfattare fram en ambitiös agenda och förbereder sig för att leverera en mer motståndskraftig och hållbar europeisk hälsounion. För att på bästa sätt utnyttja de hårt lärda lärdomarna från pandemin, ansluter sig politikerna nu till uppmaningen från hjältarna från denna aldrig tidigare skådade hälsokris: vårdpersonalen på intensivvårdsavdelningarna (intensivister) som kom under enorm press och överträffade sig själva ständigt för att rädda liv. Pandemier stannar inte vid våra gränser och ledamöter av Europaparlamentet (MEP) erkänner behovet av europeiska lösningar på ett europeiskt problem. I ett brev till EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen uppmanar parlamentsledamöterna att intensivvårdsmedicin ska erkännas som en huvudpelare i den nya Europeiska hälsounionen. Enligt parlamentsledamöterna saknas det ömsesidigt erkännande för intensivvårdsmedicinutbildning bland många EU-länder, vilket förhindrar en snabb och effektiv europeisk reaktion i tider av pandemier och andra gränsöverskridande hälsohot.

Goda nyheter till slut: EU-länderna lovar dubbla vaccindelningar till 200 miljoner doser

EU-länder har åtagit sig att dela 200 miljoner doser av coronavirusvaccin till låg- och medelinkomstländer före slutet av 2021, vilket är en fördubbling av ett tidigare åtagande.

Kommissionen har också i dag pekat på sina andra ansträngningar för att öka tillgången till vacciner i särskilt Afrika, men EU är fortfarande bestämt emot ett avstående från immateriella rättigheter för vaccin mot coronavirus.

Det är allt från EAPM för nu – se till att du håller dig säker och frisk och ha en fantastisk helg, vi ses nästa vecka.

Dela den här artikeln: