coronavirus

EMA börjar rulla granskning av Sputnik V COVID-19-vaccinet

DELA MED SIG:

publicerade

3 år sedan

Mars 4, 2021

EMA:s humanmedicinska kommitté (CHMP) har startat en rullande granskning av Sputnik V (Gam-COVID-Vac), ett COVID-19-vaccin¹utvecklad av Rysslands Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology. EU-sökanden för detta läkemedel är R-Pharm Germany GmbH.

Smakämnen CHMPs beslut att starta den rullande granskningen baseras på resultat från laboratoriestudier och kliniska studier på vuxna. Dessa studier indikerar att Sputnik V utlöser produktionen av antikroppar och immunceller som riktar sig mot SARS-CoV-2 coronavirus och kan hjälpa till att skydda mot COVID-19.

EMA kommer att utvärdera data när de blir tillgängliga för att avgöra om fördelarna överväger riskerna. Den rullande granskningen kommer att fortsätta tills det finns tillräckligt med bevis för formell ansökan om försäljningstillstånd.

EMA kommer att bedöma Sputnik V:s överensstämmelse med de vanliga EU-standarderna för effektivitet, säkerhet och kvalitet. Även om EMA inte kan förutsäga de övergripande tidslinjerna, bör det ta kortare tid än normalt att utvärdera en eventuell ansökan på grund av det arbete som gjorts under den rullande granskningen.

EMA kommer att kommunicera vidare när ansökan om försäljningstillstånd för vaccinet har lämnats in.

Hur förväntas vaccinet fungera?

Sputnik V förväntas fungera genom att förbereda kroppen för att försvara sig mot infektion med SARS-CoV-2-viruset. Detta virus använder proteiner på sin yttre yta, kallade spikproteiner, för att komma in i kroppens celler och orsaka covid-19.

Annons

Sputnik V består av två olika virus som tillhör adenovirusfamiljen, Ad26 och Ad5. Dessa adenovirus har modifierats för att innehålla genen för att tillverka SARS-CoV-2 spikproteinet; de kan inte föröka sig i kroppen och orsakar inte sjukdomar. De två adenovirusen ges separat: Ad26 används i den första dosen och Ad5 används i den andra för att öka vaccinets effekt.

När det väl har getts levererar vaccinet SARS-CoV-2-genen till celler i kroppen. Cellerna kommer att använda genen för att producera spikproteinet. Personens immunsystem kommer att behandla detta spikprotein som främmande och producera naturligt försvar - antikroppar och T-celler - mot detta protein.

Om den vaccinerade personen senare kommer i kontakt med SARS-CoV-2 kommer immunsystemet att känna igen spikproteinet på viruset och vara beredd att attackera det: antikroppar och T-celler kan samarbeta för att döda viruset, förhindra dess tar sig in i kroppens celler och förstör infekterade celler, vilket hjälper till att skydda mot covid-19.

Vad är en rullande granskning? En rullande granskning är ett regleringsverktyg som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett lovande läkemedel under en nödsituation för folkhälsan. Normalt ska alla uppgifter om ett läkemedels eller vaccins effektivitet, säkerhet och kvalitet samt alla erforderliga dokument vara klara vid starten av utvärderingen i en formell ansökan för godkännande för försäljning. I fallet med en rullande översyn, EMA:s humanmedicinska kommitté (CHMP) granskar data när de blir tillgängliga från pågående studier. När CHMP beslutar att tillräckliga uppgifter finns tillgängliga kan företaget lämna in en formell ansökan. Genom att granska uppgifterna när de blir tillgängliga, CHMP kan komma fram till ett yttrande om läkemedlets godkännande tidigare. Under den rullande granskningen, och under hela pandemin, stöds EMA och dess vetenskapliga kommittéer av COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF). Denna grupp samlar experter från hela världen Europeiska läkemedelsnätverket att ge råd om utveckling, godkännande och säkerhetsövervakning av läkemedel och vacciner mot covid-19 och underlätta snabba och samordnade regleringsåtgärder.

¹Sputnik V består av två komponenter som består av olika virus som tillhör adenovirusfamiljen, Ad26 och Ad5. Separata inlämningar har gjorts för varje komponent.

Relaterat innehåll

Dela den här artikeln: