Anslut dig till vårt nätverk!

coronavirus

Europeiska läkemedelsmyndigheten godkänner BioNTech / Pfizer COVID-vaccin

publicerade

on

EMA har rekommenderat att bevilja en villkorligt godkännande för försäljning för vaccinet Comirnaty, utvecklat av BioNTech och Pfizer, för att förhindra koronavirussjukdom 2019 (COVID-19) hos personer från 16 år. EMA: s vetenskapliga åsikt banar väg för det första godkännande för försäljning av ett COVID-19-vaccin i EU av Europeiska kommissionen, med alla garantier, kontroller och skyldigheter som detta medför.

EMA: s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har slutfört sin noggranna utvärdering av Comirnaty och drar enighet om att tillräckligt robusta data om kvalitet, säkerhet och effektivitet av vaccinet finns nu tillgängliga för att rekommendera ett formellt villkorligt godkännande för försäljning. Detta kommer att ge en kontrollerad och robust ram för att stödja EU-omfattande vaccinationskampanjer och skydda EU-medborgare.

"Dagens positiva nyheter är ett viktigt steg framåt i vår kamp mot denna pandemi, som har orsakat lidande och svårigheter för så många", säger Emer Cooke, verkställande direktör för EMA. ”Vi har uppnått denna milstolpe tack vare engagemang från forskare, läkare, utvecklare och försöksvolontärer samt många experter från alla EU-medlemsstater.

”Vår grundliga utvärdering innebär att vi med säkerhet kan försäkra EU-medborgarna om säkerheten och effektivitet av detta vaccin och att det uppfyller nödvändiga kvalitetsstandarder. Men vårt arbete slutar inte här. Vi kommer att fortsätta att samla in och analysera data om detta vaccins säkerhet och effektivitet för att skydda människor som tar vaccinet i EU. ”

En mycket stor klinisk prövning visade att Comirnaty var effektivt för att förhindra COVID-19 hos personer från 16 år.

Rättegången involverade totalt cirka 44,000 XNUMX personer. Hälften fick vaccinet och hälften fick en dummyinjektion. Människor visste inte om de fick vaccinet eller dummyinjektionen.

Effekt beräknades hos över 36,000 16 personer från 75 år (inklusive personer över 95 år) som inte hade några tecken på tidigare infektion. Studien visade en minskning med 19% av antalet symtomatiska COVID-8-fall hos personerna som fick vaccinet (18,198 fall av 19 fick COVID-162-symtom) jämfört med personer som fick en dummyinjektion (18,325 fall av 19 fick Covid95 symptom). Detta innebär att vaccinet visade XNUMX% effektivitet i klinisk prövning.

Försöket visade också cirka 95% effektivitet hos deltagarna med risk för allvarlig COVID-19, inklusive de med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes, högt blodtryck eller ett kroppsmassindex ≥ 30 kg / m2. Den höga effektivitet upprätthölls mellan kön, ras och etniska grupper.

Comirnaty ges som två injektioner i armen, med minst 21 dagars mellanrum. De vanligaste biverkningarna med Comirnaty var vanligtvis milda eller måttliga och blev bättre inom några dagar efter vaccination. De inkluderade smärta och svullnad vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskel- och ledvärk, frossa och feber. Säkerheten och effektiviteten hos vaccinet kommer att fortsätta att övervakas när det används i medlemsstaterna, genom EU: s system för säkerhetsövervakning och ytterligare studier av företaget och av europeiska myndigheter.

Var hittar du mer information

Vårt PDF iconProduktinformation godkänd av CHMP för Comirnaty innehåller förskrivningsinformation för vårdpersonal, a bipacksedeln för allmänheten och detaljer om villkoren för vaccinets godkännande.

En utvärderingsrapport med detaljer om EMA: s utvärdering av Comirnaty och den fullständiga rapporten riskhanteringsplan kommer att publiceras inom några dagar. Klinisk prövning uppgifter som lämnats in av företaget i ansökan om godkännande för försäljning kommer att publiceras på byråns webbplats för kliniska data i sinom tid.

Mer information finns i en översikt över vaccinet på lekmän, inklusive en beskrivning av vaccinets fördelar och risker och varför EMA rekommenderade sitt godkännande i EU.

Hur Comirnaty fungerar

Comirnaty arbetar genom att förbereda kroppen för att försvara sig mot COVID-19. Den innehåller en molekyl som kallas messenger RNA (mRNA) som har instruktioner för att göra spikproteinet. Detta är ett protein på ytan av SARS-CoV-2-viruset som viruset behöver komma in i kroppens celler.

När en person får vaccinet kommer några av deras celler att läsa mRNA-instruktionerna och tillfälligt producera spikproteinet. Personens immunsystem kommer då att känna igen detta protein som främmande och producera antikroppar och aktivera T-celler (vita blodkroppar) för att attackera det.

Om personen senare kommer i kontakt med SARS-CoV-2-viruset kommer deras immunsystem att känna igen det och vara redo att försvara kroppen mot det.

MRNA från vaccinet stannar inte i kroppen utan bryts ner strax efter vaccination.

Villkorligt godkännande för försäljning

A villkorligt godkännande för försäljning är en av EU: s regleringsmekanismer för att underlätta tidig tillgång till läkemedel som uppfyller ett ouppfylldt medicinskt behov, inklusive i nödsituationer som den nuvarande pandemin.

villkorligt godkännande för försäljning är ett formellt godkännande av vaccinet, som täcker alla satser som produceras för EU och ger en robust bedömning för att stödja vaccinationskampanjer.

Som Comirnaty rekommenderas för en villkorlig godkännande för marknadsföringnkommer företaget som marknadsför Comirnaty fortsätta att tillhandahålla resultat från huvudförsöket, som pågår i två år. Denna studie och ytterligare studier kommer att ge information om hur länge skyddet varar, hur bra vaccinet förhindrar allvarligt COVID-2, hur väl det skyddar immunförsvarade människor, barn och gravida kvinnor och om det förhindrar asymptomatiska fall.

Företaget kommer också att genomföra studier för att ge ytterligare försäkringar om vaccinets farmaceutiska kvalitet när tillverkningen fortsätter att skala upp.

Övervakning av Comirnatys säkerhet

I linje med EU: s säkerhetsövervakningsplan för COVID-19-vaccinerKommer Comirnaty att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller för COVID-19-vacciner. Även om ett stort antal människor har fått COVID-19-vacciner i kliniska tester, vissa biverkningar kan bara uppstå när miljontals människor vaccineras.

Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av allmänheten. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka vaccinerna.

Dessa åtgärder gör det möjligt för tillsynsmyndigheter att snabbt bedöma data som kommer från en rad olika källor och vidta lämpliga regleringsåtgärder för att skydda folkhälsan vid behov.

Bedömning av Comirnaty

Under bedömningen av Comirnaty, CHMP hade stöd av EMA: s säkerhetskommitté, PRAC, som bedömde riskhanteringsplan av Comirnaty och COVID-19 EMA-pandemisk arbetsgrupp (COVID-ETF), en grupp som samlar experter från hela Europeiska läkemedelsnätverket för att underlätta snabba och samordnade regleringsåtgärder för läkemedel och vacciner mot COVID-19.

Europeiska kommissionen kommer nu att snabbspåra beslutsprocessen för att bevilja ett beslut om villkorligt godkännande för försäljning för Comirnaty, vilket gör det möjligt att lansera vaccinationsprogram över hela EU.

coronavirus

Nederländska premiärministern fördömer lockdown-upplopp som "kriminellt våld"

publicerade

on

By

Holländsk premiärminister Mark Rutte (avbildad) på måndagen (25 januari) fördömde upplopp över hela landet i helgen där demonstranter attackerade polisen och satte bränder för att protestera mot en utegångsförbud för att sakta ner koronavirusets spridning och kallade dem ”kriminellt våld”. skriver .

Polisen sa att hundratals människor hade hållits kvar efter incidenter som började på lördagskvällen och varade fram till de tidiga timmarna på måndag, inklusive några där upploppsmän kastade stenar och i ett fall knivar mot polisen och brände ner en COVID-19-teststation.

"Detta har inget att göra med protest, detta är kriminellt våld och vi kommer att behandla det som sådant", sa Rutte till journalister utanför sitt kontor i Haag.

Skolor och icke-nödvändiga butiker i Nederländerna har stängts sedan mitten av december efter att barer och restauranger stängdes två månader tidigare.

Ruttes regering tillfogade utegångsförbudet som en ytterligare spärråtgärd från lördag på grund av rädsla för att den brittiska varianten av COVID-19 snart kan leda till en ökning av fallen.

Det har förekommit 13,540 19 dödsfall i Nederländerna på grund av COVID-944,000 och XNUMX XNUMX infektioner.

Polisens fackförening NPB sa att det kan finnas fler protester framöver, eftersom människor blir alltmer frustrerade över landets månaderlåsning.

"Vi har inte sett så mycket våld på 40 år", sade fackföreningens styrelseledamot Koen Simmers i tv-programmet Nieuwsuur.

Polisen använde vattenkanoner, hundar och officerare till häst för att sprida en protest i centrala Amsterdam på söndag eftermiddag. Nästan 200 personer, några av dem kastade stenar och fyrverkerier, fängslades i staden.

I den södra staden Eindhoven plundrade plundrare butiker vid tågstationen och satte eld på bilar och cyklar.

När polisen sa att demonstranterna bryter mot landets nuvarande låsning regler "tog de vapen ur fickorna och attackerade omedelbart polisen", sade Eindhoven borgmästare John Jorritsma.

Fortsätt läsa

coronavirus

Chef för fransk hälsotillsynsorgan: COVID-situationen är ”oroande”

publicerade

on

Situationen COVID-19 i Frankrike är oroande, sa chefen för landets Haute Autorite de Sante (HAS) hälsotillsynsmyndighet till France Inter radio på måndagen (25 januari), då president Emmanuel Macrons regering anser att en ny låsning, skriver Sudip Kar-Gupta och Dominique Vidalon.

Frankrike har världens sjunde högsta antal dödsfall COVID-19, med mer än 73,000 XNUMX dödsfall.

”Det är ett oroande ögonblick. Vi tittar på siffrorna, dag för dag. Vi måste vidta åtgärder ganska snabbt ... men samtidigt inte alltför hastigt, säger HUVUD-chef Dominique Le Guludec.

Jean-François Delfraissy, chef för det vetenskapliga rådet som ger råd till regeringen om COVID-19, hade på söndag sagt att Frankrike troligen behövde en tredje nationell avstängning, kanske redan i februari-skolhelgen, på grund av spridningen av nya varianter av virus.

Den franska europeiska ministerministern Clement Beaune svarade på franska radio på måndag, att inget bestämt beslut hade fattats i frågan.

Frankrike befinner sig för närvarande i ett rikstäckande 18 till 6 timmar utegångsförbud i ett försök att bromsa virusets spridning, men det genomsnittliga antalet nya infektioner har ökat från 18,000 20,000 per dag till mer än XNUMX XNUMX.

Geoffroy Roux de Bézieux, chef för MEDEF franska företags lobbygrupp, sa att han skulle uppmana regeringen att hålla så många företag och skolor öppna som möjligt i varje ny avstängning, för att skydda ekonomin och hjälpa barnens utbildning.

Fortsätt läsa

coronavirus

EU uppmanar AstraZeneca att påskynda leveranser av vacciner mitt i "leveranschock"

publicerade

on

Europeiska unionen har uppmanat AstraZeneca att hitta sätt att snabbt leverera vacciner efter att företaget tillkännagav en stor nedskärning av leveransen av sitt COVID-19-skott till blocket, eftersom nyheten framkom att läkemedelsproducenten också mötte leveransproblem någon annanstans skriva och

I ett tecken på EU: s frustration - efter att Pfizer också meddelade förseningar i leveransen tidigare i januari - sa en högre EU-tjänsteman till Reuters att blocket under de kommande dagarna skulle kräva att läkemedelsföretag registrerar COVID-19-vaccinexport.

AstraZeneca, som utvecklade sitt skott med Oxford University, berättade för EU på fredag ​​att det inte kunde nå överenskomna leveransmål fram till slutet av mars, med en EU-tjänsteman inblandad i samtalen som berättade för Reuters att det innebar en nedskärning på 60% till 31 miljoner doser.

”Vi förväntar oss att företaget kommer att hitta lösningar och att utnyttja alla möjliga flexibiliteter för att snabbt kunna leverera,” sade en talesman för EU-kommissionen och tillade chefen för EU: s verkställande direktör Ursula von der Leyen hade ett samtal tidigare på måndagen med AstraZenecas chef Pascal Soriot för att påminna honom av företagets åtaganden.

En talesman för AstraZeneca sa att Soriot sa till von der Leyen att företaget gjorde allt för att få sitt vaccin till miljoner européer så snart som möjligt.

Nyheter framkom på måndagen att företaget står inför bredare leveransproblem.

Australiens hälsovårdsminister Greg Hunt berättade för journalister att AstraZeneca hade underrättat landet att det hade upplevt ”en betydande försörjningschock”, vilket skulle minska leveranserna i mars under vad man kom överens om. Han gav inte siffror.

Thailands hälsovårdsminister Anutin Charnvirakul sa att AstraZeneca skulle tillhandahålla 150,000 200,000 doser istället för de 1 XNUMX planerade, och mycket mindre än de XNUMX miljon skott som landet ursprungligen hade begärt.

AstraZeneca avböjde att kommentera globala leveransfrågor.

EU: s ledande tjänsteman sa att blocket hade en avtalsenlig rätt att kontrollera företagets böcker för att bedöma produktion och leveranser, ett drag som kan innebära att EU fruktar att doser avleds från Europa till andra köpare utanför blocket.

AstraZeneca har fått en förskottsbetalning på 336 miljoner euro (409 miljoner dollar) från EU, sa en annan tjänsteman till Reuters när 27-nationsblocket slutade en leveransavtal med företaget i augusti för minst 300 miljoner doser - den första undertecknad av EU för att säkra COVID-19-skott ..

Under förhandsköpsavtal som stängts under pandemin, gör EU utbetalningar till företag för att säkra doser, och pengarna förväntas främst användas för att utöka produktionskapaciteten.

"Initialvolymerna kommer att vara lägre än ursprungligen förväntat på grund av minskade avkastningar på en tillverkningsanläggning inom vår europeiska leverantörskedja", sa AstraZeneca på fredag.

Webbplatsen är en viralvektorfabrik i Belgien som drivs av läkemedelsproducentens partner Novasep.

Virusvektorer produceras i genetiskt modifierade levande celler som måste vårdas i bioreaktorer. Det komplexa förfarandet kräver finjustering av olika ingångar och variabler för att nå konstant höga avkastningar.

"Den tunna motivationen att det finns svårigheter i EU: s försörjningskedja men inte någon annanstans håller inte vatten, eftersom det naturligtvis inte är något problem att få vaccinet från Storbritannien till kontinenten", säger EU-lagstiftaren Peter Liese, som kommer från samma parti som Tysklands förbundskansler Angela Merkel.

EU kallade till ett möte med AstraZeneca efter fredagens (22 januari) tillkännagivande för att söka ytterligare förtydligande. Mötet började kl 1230 på måndagen.

EU-tjänstemannen som deltog i samtalen med AstraZeneca sa att förväntningarna inte var höga för mötet, där företaget kommer att bli ombedd att bättre förklara förseningarna.

Tidigare i januari tillkännagav Pfizer, som för närvarande är den största leverantören av COVID-19-vacciner till EU, förseningar på nästan en månad på sina transporter, men timmar senare reviderade detta för att säga att förseningarna bara skulle pågå en vecka.

EU-avtal med vaccinproducenter är konfidentiella, men EU-tjänstemannen som deltar i samtalen utesluter inte påföljder för AstraZeneca, med tanke på den stora revideringen av dess åtaganden. Källan utarbetade emellertid inte vad som kunde utlösa straff. "Vi är inte där ännu", tillade tjänstemannen.

"AstraZeneca har varit kontraktligt skyldigt att producera sedan så tidigt som i oktober och de levererar uppenbarligen till andra delar av världen, inklusive Storbritannien utan dröjsmål," sa Liese.

AstraZenecas vaccin förväntas godkännas för användning i EU den 29 januari, och de första leveranserna förväntas från och med den 15 februari.

($ 1 = € 0.8214)

Fortsätt läsa
Annons

Twitter

Facebook

trend