#Health: Kliniska prövningar, öppenhet och få fram budskapet

Transparens är ett modeord nuförtiden. Vi förväntar oss att se det i uttalanden från våra politiker, företagens ekonomiska resultat, i vetenskapen och i beslut som fattas om läkemedel och behandlingar av hälso- och sjukvårdsorgan, skriver European Alliance for Personalized Medicine verkställande direktör Denis Horgan.

De senare baseras vanligtvis på resultat från kliniska prövningar avseende säkerhet och effekt, såväl som oundvikligen kostnad. European Medicines Agency, eller EMA, citeras för drygt ett år sedan: "Vi har satt nya standarder för insyn i kliniska prövningar genom att anta två landmärken."

Dessa var en policy från 2010 om tillgång till dokument och en policy från 2014 om publicering av kliniska data för läkemedel för humant bruk. Dessa, säger byrån, "visar EMA:s engagemang för att fortsätta på sin väg mot öppenhet, inom gränserna för sitt mandat och i folkhälsens intresse".

Skriva i The New England Journal of Medicine, uppgav författarna (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler och Guido Rasi) att policyn för dokumentåtkomst: "Möjliggör för intresserade parter att begära data från kliniska prövningar som har lämnats in för försäljningstillstånd för läkemedel."

De tillade att detta "representerar det första steget i att implementera principen om att tillåta bredast möjliga tillgång till data samtidigt som man respekterar integriteten för personuppgifter och konfidentiell kommersiell information som kan finnas i en dossier om marknadsföringstillstånd".

Under de följande tre åren fanns det 750 förfrågningar om tillgång till dokument, och antalet ökade avsevärt varje år, med drygt en fjärdedel avser data från kliniska prövningar. Det största antalet förfrågningar kom från läkemedelsindustrin (marginellt över en tredjedel) ), följt av advokatbyråer (17.5 %) och journalister (15.9 %). Bara 10 % kom från akademiker eller forskningsinstitut, även om mer än 40 % av dem hänvisade till data från kliniska prövningar.

Endast 5.5 %, 1.5 % och 0.5 % av förfrågningarna kom från allmänheten, patientorganisationer och ideella organisationer, i den ordningen. Eftersom EMA är transparent berättar EMA för oss att under 2013: "Tre mål väcktes till EU:s allmänna domstol av läkemedelsföretag som begärde ogiltigförklaring av beslut att bevilja tillgång till kliniska rapporter som stöder EMAs marknadsföringstillstånd för deras produkter, och hävdade att EMA brutit mot skyddet för konfidentiell kommersiell information.”

Annons

Därefter drogs två av dessa ärenden tillbaka. Mellan september 2013 och juni 2014, säger författarna, "hade EMA och läkemedelsföretagen olika åsikter om föreslagna redigeringar i nästan hälften av de dokument som skulle släppas". Vid tidpunkten för dessa uttalanden, i slutet av 2014, var endast ett rättsfall fortfarande anhängigt och inga nya mål hade inletts. Författarna beskrev detta som "ett uppmuntrande tecken på (läkemedels)industrins förändrade attityd till transparens".

Den Brysselbaserade European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) och dess medlemskap med flera intressenter välkomnar varmt denna utveckling, även om det medger förvåning över att så få patientorganisationer efterfrågade information. Detsamma gäller för allmänheten och detta måste säkert ändras. Personlig medicin handlar om patienten, och kunskap är empowerment.

Det är sant att "den slutliga publiceringspolicyn utvecklades med offentliga bidrag som betonade behovet av att skydda både patientens konfidentialitet och konfidentiell kommersiell information och att undvika olämplig användning - särskilt kommersiell användning - av data".

Och författarna konstaterade att EMA "försökte överväga de olika, ofta motstridiga, ståndpunkter som intagits av många olika parter (och styrdes) av övertygelsen att folkhälsointressen måste väga tyngre än alla privata intellektuella eller kommersiella intressen".

Men även om EMA framträder med avsevärd kredit, kanske fler patienter och patientförespråkare borde veta hur transparent denna information faktiskt är. Byrån har sina egna idéer: "Medierna spelar också en nyckelroll och behöver tillhandahålla korrekt information från dokument de får från EMA.

Vi anser att en bredare användning av data från kliniska prövningar av akademi och forskningsinstitut också bör främjas, eftersom metodologiskt sunda och opartiska omanalyser av data kan främja vetenskapen och hjälpa tillsynsmyndigheter att granska sina beslut, när så är lämpligt.”

Stanimir Hasurdjiev, styrelseledamot i European Patient Forum och Patient Access Partnership, har tidigare framhållit att allt fler patientgrupper och enskilda medborgare blir medvetna om potentialen i individanpassad medicin, med dess förmåga att ge dem rätt behandling på rätt tid. Han sa att patienterna vill ha empowerment, de vill få sina sjukdomar och behandlingsalternativen förklarade på ett transparent, begripligt sätt så att de kan bli involverade i medbeslutande. Detta skulle ge dem större tillgång till behandlingar som kan förbättra deras liv och i vissa fall rädda dem.

EMA har spelat sin roll, nu är det dags att få ut budskapet.

Dela den här artikeln: