EU-kommissionens ordförande ställer tvivel om Sputnik V

Den 17 februari lanserade Europeiska kommissionen sin "HERA Incubator" för att ta itu med hotet från nya varianter av coronavirus. HERA kommer att samarbeta med forskare, bioteknikföretag, tillverkare och offentliga myndigheter för att upptäcka nya varianter, ge incitament att utveckla nya och anpassade vacciner, påskynda godkännandeprocessen för dessa vacciner och säkerställa uppskalning av tillverkningskapacitet. 

På frågan om statusen för Sputnik V tog EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen upp tre frågor: auktorisation, verifiering av tillverkningsstället och en fråga om hur Ryssland "teoretiskt" skulle kunna erbjuda miljoner och åter miljoner doser, "samtidigt som de inte gjorde tillräckliga framsteg med att vaccinera eget folk. Det här är också en fråga som jag tycker bör besvaras.”

Tillstånd

Von der Leyen bekräftade att utvecklarna av Sputnik V-vaccinet inte hade ansökt om villkorat marknadsgodkännande hos European Medicines Agency (EMA), trots rapporter om motsatsen, men tillade att det kan komma att ändras. 

Sputnik som alla vaccinkandidater kommer att behöva följa EU:s fullständiga granskningsprocess. EMA har redan publicerat en klargörande (10 februari) på grund av vilseledande pressrapporter som hävdar att Sputnik V hade gjort en ansökan om en rullande granskning, eller marknadsgodkännande för deras vaccin, har det inte gjort det.

Idag skickade EMA en tweet som återigen klargjorde att Sputnik-vaccinet inte var under "rullande granskning" eller den senare processen för "marknadsgodkännande". 

#Covid-19 vacciner: Vart är vi nu?
Rullande granskningar pågår, inskickade ansökningar, auktoriseringar genomförda 👉 pic.twitter.com/oAYj5T34oS

Annons

— EU:s läkemedelsmyndighet (@EMA_News) Februari 18, 2021

Istället har EMA bekräftat att utvecklarna har fått vetenskaplig rådgivning om den senaste regulatoriska och vetenskapliga vägledningen för utvecklingen av deras vaccin, de företag som har fått råd är listade på EMAs webbplats. 

Ändå, i går, hävdade Sputnik V ännu en gång i ett Twitter-svar till von der Leyen: "Sputnik V lämnade in en ansökan om rullande granskning, begäran om marknadsgodkännande är nästa steg." 

Enligt Statista, ett företag som specialiserat sig på marknadsdata, över 200 miljoner doser har avtalats för export till 20 länder, och det finns stora planer för produktion utanför Ryssland i Korea, Indien, Brasilien, Saudiarabien, Turkiet och Kina, enligt Sputniks webbplats. Från och med februari 2021 har vaccination med Sputnik V påbörjats eller börjar i följande länder: Bolivia, Algeriet, Kazakstan, Turkmenistan, Palestina, Förenade Arabemiraten, Paraguay, Ungern, Armenien, Bosnienserbiska republiken, Venezuela och Iran. 

De allmänt respekterade Lansetten peer-reviewed medicinsk tidskrift publicerade nyligen en Artikeln hävdar att Sputnik V är säkert och effektivt, baserat på interimsresultat från en fas 3-studie. Utvecklarna Gamaleya National Research Centre for Epidemiology and Microbiology har en framgångsrik meritlista och deras två vektormetoder - att använda två typer av bärarvirus har använts framgångsrikt tidigare för att vaccinera mot ebola. 

Vaccinet ligger utanför EU:s avancerade inköpsavtal och kan köpas av vilket EU-land som helst. Ungern har redan haft en leverans på 40,000 2 doser, av en order på över XNUMX miljoner som ska levereras under de kommande tre månaderna. Även andra EU-länder överväger godkännande för nödsituationer, något som de har rätt att göra enligt de nuvarande reglerna, vilket redan visades i Storbritannien förra året. EU har dock inte varit villig att ta de extra riskerna och ansvaret för detta tillvägagångssätt och kommer bara att distribuera vaccinet när det har fått ett villkorligt marknadsgodkännande från EMA. 

Platsinspektion

Von der Leyen sa att lärdomar hade dragits om behovet av att inspektera processen och produktionen på plats sedan pandemin började, vilket anspelade på de svårigheter som både BioNTech/Pfizer och AstraZeneca upplevt. Eftersom det för närvarande inte finns någon produktion av Sputnik V i EU skulle detta innebära att EU skulle behöva ha ett avtal för att få tillgång till och verifiera produktion av anläggningar i Ryssland. Detta kan visa sig svårt med tanke på att de diplomatiska förbindelserna har försvagats efter EU:s höga representant Josep Borrells besök nyligen i Moskva.  

Dela den här artikeln: